注册知识

14 注输、护理和防护器械 10创面敷料

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射医疗器械注册、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

创面敷贴

14-10-01 创面敷贴

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用,用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

品名举例: 创面敷贴8透明固定敷贴0透气敷贴5弹性敷贴0防水敷贴7打孔膜敷贴0指尖敷贴0指关节敷贴0脐带敷贴1眼部创面敷贴0无菌敷贴185伤口敷贴39创口敷贴31无菌粘贴敷料10医用敷垫12打孔膜吸收敷垫0吸收敷垫3静脉留置针导管固定贴膜0引流导管固定贴膜0输液贴746无菌医用聚氨酯贴膜3薄膜敷贴22

 

14-10-02 创口贴

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。

品名举例: 无菌创口贴17一次性使用创口贴6

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

品名举例: 创口贴458

 

14-10-03 粉末敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 为粉末状。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。

预期用途: 用于非慢性创面护理、止血,浅表创面使用,不用于体内。

品名举例: 沸石粉状敷料2多孔石墨医用敷料0壳聚糖止血颗粒2

 

14-10-04 凝胶敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料,可含有缓冲盐。无菌提供。

预期用途: 用于吸收创面渗出液或向创面排出水分,用于慢性创面的覆盖;亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。

品名举例: 水凝胶敷料48水凝胶清创胶3水凝胶伤口敷料13清创水凝胶敷料1薄型水凝胶敷料1海藻酸钠凝胶1海藻多糖凝胶0卡波姆创面凝胶0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料,可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。

预期用途: 用于吸收创面渗出液或向创面排出水分,用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

品名举例: 水凝胶敷料48水凝胶伤口敷料13薄型水凝胶敷料1

 

14-10-05 水胶体敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为含有水溶性高分子颗粒(如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等)与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料,水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于慢性创面的覆盖和护理。

品名举例: 水胶体敷料60医用水胶体敷料6水胶体敷贴14

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为含有水溶性高分子颗粒(如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等)与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料,水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。

品名举例: 水胶体敷贴14医用水胶体敷料6水胶体贴49

 

14-10-06 纤维敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为由亲水性纤维(如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等)制成的片状或条状敷料。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 通过亲水性纤维吸收创面渗出液,一般还需二级敷料进行固定。用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、护理和止血。

品名举例: 藻酸盐水胶敷料2藻酸盐敷料91藻酸钙敷料26吸收性藻酸钙敷料2亲水性纤维敷料18藻酸盐填充条0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为由亲水性纤维(如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等)制成的片状或条状敷料。所含成分不可被人体吸收。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 通过亲水性纤维吸收创面渗出液,一般还需二级敷料进行固定。用于非慢性创面的覆盖和护理。

品名举例: 藻酸盐敷料91藻酸钙敷料26吸收性藻酸钙敷料2纤维敷料49细菌纤维素敷料1

 

14-10-07 泡沫敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液,用于渗出液较多的慢性创面的覆盖和护理。

品名举例: 聚硅酮泡沫敷料14聚乙烯醇泡沫敷料0薄型泡沫敷料6聚氨酯泡沫(粘性)敷料1泡沫敷料93自粘性泡沫敷料4

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液,用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。

品名举例: 聚硅酮泡沫敷料14聚乙烯醇泡沫敷料0薄型泡沫敷料6聚氨酯泡沫(粘性)敷料1泡沫敷料93自粘性泡沫敷料4

 

14-10-08 液体、膏状敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。无菌提供。

预期用途: 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于慢性创面及周围皮肤护理。

品名举例: 无菌液体敷料0无菌喷剂敷料0无菌伤口护理软膏0无菌液体伤口敷料0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。

预期用途: 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

品名举例: 无菌液体敷料0无菌喷剂敷料0无菌伤口护理软膏0无菌液体伤口敷料0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

预期用途: 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

品名举例: 液体敷料130喷剂敷料32伤口护理软膏19液体伤口敷料30

 

14-10-09 隔离敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物质(如凡士林、石蜡)制成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离,例如烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区。

品名举例: 凡士林纱布44凡士林纱布条0油纱布19羊毛脂醇油纱1水胶体油纱5聚硅酮敷料23

 

14-10-10 生物敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上,物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面(采用手术及非手术医治时)覆盖创面。

品名举例: 生物敷料104猪皮生物敷料2无菌生物护创膜4异种脱细胞真皮基质敷料3

 

14-10-11 碳纤维和活性炭敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能,吸收创面渗出液和气味。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于慢性创面的覆盖和护理。

品名举例: 活性炭敷料3碳纤维敷料16

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能,吸收创面渗出液。所含成分不可被人体吸收。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于手术后缝合创面、机械创伤等非慢性创面的快速干燥、覆盖和护理。

品名举例: 活性炭敷料3碳纤维敷料16

 

14-10-12 含壳聚糖敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 主要通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于慢性创面的覆盖和护理。

品名举例: 含壳聚糖敷贴0含壳聚糖纤维敷料0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供,一次性使用。所含成分不可被人体吸收。

预期用途: 主要通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。

品名举例: 含壳聚糖敷贴0含壳聚糖纤维敷料0

 

14-10-13 含银敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为在纱布、无纺布、水胶体、藻酸盐纤维等非液体(非凝胶)主体材料中加入硝酸银等抗菌成分的敷料。

预期用途: 用于创面护理,如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等,同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。

品名举例: 藻酸银敷料13亲水性纤维含银敷料7自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料2

 

14-10-14 胶原贴敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由胶原蛋白原液(含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂)和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。

预期用途: 用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。

品名举例: 胶原贴敷料13

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:创面敷料 防护器械

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