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04 骨科手术器械 15 创伤外科辅助器械

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械,不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具,也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床(椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别,包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别;依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别,并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上,综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分,一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科(骨科)手术器械〉(全部)》、《〈6826物理治疗及康复设备〉(部分)》。

三、其他说明

(一)骨髓抽吸和活检系统电钻,规范为第二类管理。

(二)与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具,规范为第一类管理。

(三)髌骨爪,尖端侵入人体,且滞留时间大于30天,规范为第三类管理。

(四)接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械,管理类别由第二类降为第一类。

(五)开口用锥(如手锥),管理类别由第二类降为第一类。

(六)对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具,管理类别由第二类降为第一类。

扩髓器

04-15-01 扩髓器

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品。

预期用途: 用于骨科手术中髓腔内的扩髓。

品名举例: 柔性扩髓器6扩髓器32

 

04-15-02 骨把持器

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于骨折手术时,夹持骨骼复位固定。

品名举例: 骨把持器43三爪骨把持器22骨折固定夹26持骨器63

 

04-15-03 塑形工具

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒,或截断植入物。

品名举例: 钢板弯曲扳手13钢板弯曲器33台式钢板弯曲器0剪断器33断棒器14扭断器10钢针切断器7钢板塑型片8锁定金属接骨板模板3剪棒器16弯棒器29

 

04-15-04 骨折复位器

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于骨科内固定手术骨折复位。

品名举例: 髓内骨折复位器6胫骨平台复位器2枪式骨折复位器3骨科复位器4张力器8

 

04-15-05 配套工具

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于骨科创伤手术中,配合其它手术器械使用。

品名举例: 锁针加压器16钢丝穿孔器7钢丝穿引器43钉孔清除器3骨螺钉延长杆0金属缆线收紧器0

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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本文关键词:骨科手术器械

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