注册知识

09 物理治疗器械 04力疗设备/器具

一、范围

本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械;不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。

二、框架结构

本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别医疗器械注册,主要根据电疗、温热(冷)疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备(部分)》,和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备(部分)》《6825医用高频仪器设备(部分)》《6826物理治疗及康复设备(物理治疗部分)》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时,由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同,所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则,属于手术类的产品放入01有源手术器械,属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下,依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录,并列举165个品名举例。

三、其他说明

(一)2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。

(二)一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”,合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “(药物传递)离子导入治疗设备”。

(三)肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中,名称确定为“肠道水疗机”。

(四)“排痰设备”归入04“力疗设备”中。

(五)08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。

负压(振动)治疗设备

09-04-01 负压(振动)治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由主机、控制系统、负压系统等组成。通过对治疗部位施加负压,促进被治疗部位的拉伸或生长,达到治疗的目的。

预期用途: 用于男性性功能障碍的辅助治疗。

品名举例: 男性性功能康复治疗仪10

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由主机、罩杯、“T”型连接管、支托文胸、过滤器组成。通过真空泵抽取放置于乳房上的半刚性球体内的空气,形成了持续、低水平的负压,促使乳房组织增生。

预期用途: 用于通过外部穿戴设备增大乳房。

品名举例: 隆胸塑型系统2负压式隆胸塑型系统0

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、控制系统、负压系统或振动装置、理疗头(可包含电极片及线缆)等组成。通过负压抽吸或机械振动进行物理按摩的原理,达到缓解或辅助治疗的目的。

预期用途: 用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环。

品名举例: 负压抽吸理疗仪1振动理疗仪5

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机产生机械振动,可有多路输出。

预期用途: 用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。

品名举例: 振动排痰机36

 

09-04-02 加压治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、充气软管和加压气囊等组成,加压气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢、腰部、背部等不同型式,可包含一个或多个气腔,通过对人体外周组织及血路施加周期变化的压力,促进并改善血液循环。

预期用途: 用于临床促进血液循环、防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除肢体水肿。

品名举例: 空气压力波治疗仪46肢体加压理疗仪1间歇脉冲加压抗栓系统3

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、充气软管和袖带等组成。一般包含多个袖带,通过对人体上肢施加周期变化的压力,人为控制血管阻断与开放时间,增强组织器官的缺血耐受力。

预期用途: 用于临床缺血症的预适应训练。

品名举例: 预适应训练仪4

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由具有弹性的合成纤维针织而成。通过自身具有的弹性压力,达到预防或辅助治疗的目的。

预期用途: 用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。

品名举例: 压力抗栓带30治疗袜18

 

09-04-03 牵引治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成,也包括承载患者的床(椅)和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构,患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位,通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者,可提供水平的颈椎、腰椎牵引,或垂直的颈椎牵引。

预期用途: 用于腰椎及颈椎病人的牵引治疗,如腰椎间盘和颈椎间盘突出等。

品名举例: 牵引床517牵引床椅0电动牵引床28电动牵引椅10颈腰椎牵引仪2牵引治疗仪20多功能牵引床68

 

09-04-04 牵引器具

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由一组气囊及气源组成,气囊环绕在颈部,充气后能够对颈部肌肉产生轴向拉伸的力。

预期用途: 用于放松脊椎周围肌肉,缓解椎间压力。

品名举例: 气囊式颈牵器1

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 绑缚或衬垫在颈部或腰部,表面呈弧形或一定角度的器具,其结构和形状能够帮助颈椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周围的肌肉处于拉伸状态。

预期用途: 用于放松脊椎周围肌肉,缓解椎间压力。

品名举例: 颈部牵引器31腰部牵引器0颈椎牵引器286腰椎牵引器56腰骶椎牵引器0

 

09-04-05 冲击波治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由冲击波源、治疗臂、控制器、水囊和显示器组成。利用冲击波源产生的冲击波经聚焦后作用于患处进行治疗。

预期用途: 用于对冠心病患者进行辅助治疗。

品名举例: 体外冲击波心血管治疗系统3

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器(波源)、水囊-耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成;有的配有影像引导-监视系统。

预期用途: 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。

品名举例: 体外冲击波骨科治疗仪0

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场,利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波(或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波),对人体病灶进行治疗。

预期用途: 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。

品名举例: 电磁式冲击波治疗仪2冲击波治疗仪48

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波,通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞,对患处进行治疗的设备。

预期用途: 用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。

品名举例: 气压弹道式体外压力波治疗仪0压力波治疗仪48

 

09-04-06 气囊式体外反搏装置

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由控制部分、气路系统和电源系统等部件组成。在人体外与心电同步,通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压,使人体舒张压明显提高,并在收缩期前取消压力,使收缩压降低。

预期用途: 用于临床治疗心、脑等器官的缺血性疾病。

品名举例: 气囊式体外反搏装置6

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:力疗设备 物理治疗器械

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