注册知识

10 输血、透析和体外循环器械 07其他

一、范围

本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、医疗器械注册无源属性分为7个一级产品类别;按照产品具体用途分为41个二级产品类别,并列举139个品名举例。

本子目录主要涉及与血液处理相关的器械,包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》,同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉(与输血器械相关)》。

三、其他说明

(一)血液透析导管套件,通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成,临床上须由以上附件组合才能正常使用,鉴于其临床使用的特殊性,建议按套件注册,因此纳入该子目录中。

(二)碘液保护帽,管理类别由第三类降为第二类。

腹水超滤浓缩回输设备

10-07-01 腹水超滤浓缩回输设备

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由电源部件、控制部件、驱动部件、操作面板和蠕动泵等组成。对患者体内因病变产生的腹水进行抽取、超滤、浓缩并回输。

预期用途: 配合穿刺针、体外循环管路、分子筛等使用,用于医疗单位,对各种顽固性腹水进行腹水超滤浓缩腹腔内回输治疗。

品名举例: 腹水超滤浓缩回输设备0

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:体外循环器械

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