注册知识

14 注输、护理和防护器械 09不可吸收外科敷料

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料医疗器械注册、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

外科织造布类敷料

14-09-01 外科织造布类敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。

预期用途: 用于吸收手术过程中的体内渗出液,手术过程中承托器官、组织等。

品名举例: 脱脂纱布1205止血纱布36医用纱布制品21纱布巾131纱布片328纱布手术巾31纱布垫183纱布棉垫33外科纱布敷料91纱布叠片109棉纱垫70棉纱块56医用纱棉块47医用纱棉垫38脱脂棉粘胶混纺纱布4脱脂棉纱布291医用脱脂纱布856医用脱脂纱布块205医用纱布垫129医用纱布叠片60医用棉纱垫38X射线可探测脱脂纱布块6脱脂纱布方13医用纱布球22医用显影纱布块9脱脂纱布叠片44脱脂棉纱布291医用脱脂纱布方10医用腹巾18医用纱布腹部垫3纱布拭子37

 

14-09-02 外科非织造布敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为由非织造敷布经过加工制成的敷料。

预期用途: 用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。

品名举例: 纯棉敷布片0粘胶纤维敷布片0混纤敷布片0X射线可探测敷布片0纯棉敷布拭子0粘胶纤维敷布拭子0混纤敷布拭子0X射线可探测敷布拭子0敷布卷2无纺布块3无纺布片38无纺布球9无纺布卷5

 

14-09-03 外科海绵敷料

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道(如鼻腔)的填塞压迫止血。

品名举例: 聚乙烯醇海绵14手术海绵4鼻腔止血海绵4

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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本文关键词:防护器械

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