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17 口腔科器械 04口腔治疗器具

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别;按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别,并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》,2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声治疗设备中的超声洁牙设备)》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

(一)脱敏剂类产品,管理类别由第三类降为第二类。

(二)咬合关系记录/检查材料,通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成;所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收;仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料,按第一类管理。

(三)义齿试用材料,如试色糊剂产品,管理类别规范为第一类。

(四)银汞合金,管理类别由第三类降为第二类。

(五)金属、陶瓷材料制成的固位桩,管理类别规范为第二类。

(六)与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品的分类原则:用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理;用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则,原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针,管理类别由第二类降为第一类。

(七)正畸弹簧,管理类别由第二类降为第一类。

(八)种植体密封材料,管理类别由第三类降为第二类。

(九)牙周塞治剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十)替代体,作为医疗器械管理,管理类别为一类。

(十一)研磨材料,用于口内按第二类管理,用于口外按第一类管理。

(十二)洁牙粉,管理类别由第三类降为第二类。

(十三)根管扩大液、根管清洗剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十四)临时冠桥树脂,管理类别由第三类降为第二类。

(十五)牙托梗,管理类别由第二类降为第一类。

口腔手术刀

17-04-01 口腔手术刀、凿

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口,凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。

预期用途: 用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。

品名举例: 牙龈刀38牙科用软组织环切刀3牙科用刀5牙科用手术刀1拔牙刀7牙科用凿0牙骨凿51牙釉凿7颌骨凿3牙科用骨劈开凿0

 

17-04-02 口腔用钳

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由钳喙、关节和钳柄组成。钳嘴可根据用途制成不同形状,一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。

品名举例: 牙科用扩大钳0拔牙钳138牙科用切断钳0牙槽咬骨钳12舌钳48正畸钳165牙科用咬骨钳3金冠拆除钳2结扎丝自动结扎钳1正颌专用钳4迭鳃式正畸钳4霍氏钳7末端切断钳12粘合托槽去除钳0前牙带环切断钳1后牙带环去除钳1分牙橡圈置放钳4正畸弯制钳4牙科用骨穿孔钳0定制式矫治器牙钳1口腔止血钳4牙科器械钳17

 

17-04-03 口腔手术剪

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般采用不锈钢材料制成的剪刀,带有环状手柄。非无菌提供。

预期用途: 用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。

品名举例: 牙龈剪17牙科用剪5金冠剪5

 

17-04-04 牙挺

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由手柄、杆和工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于撬松牙齿,撬除牙根、残根、碎根尖等。

品名举例: 牙挺136丁字形牙挺7牙根尖挺8开冠挺5拔牙挺5微型牙挺4阻生齿牙挺2

 

17-04-05 口腔针

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由手持部分和细长工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。

预期用途: 用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗。

品名举例: 拔髓针50钩鍉针2牙科用棉花针0牙探针121脓肿探针0牙周探针16牙科用双头探针0一次性使用牙探针2

 

17-04-06 牙科锉

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。工作端有刻纹或螺旋刃口,起切削、平整的作用。该产品连接手机使用,由主机提供动力。

预期用途: 配合有源器械使用,用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。

品名举例: 机用根管锉9

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口,起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。

预期用途: 用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。

品名举例: 根管锉针30根管锉112根管扩大针6根管扩大器7镍钛合金根管锉9不锈钢根管锉针2牙科用锉5牙科用旋转锉0牙周锉9镍钛合金牙锉1牙骨锉25

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由套管和针芯组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。

预期用途: 用于口腔科根管治疗时,取出断裂的根管锉。

品名举例: 根管锉取出器1

 

17-04-07 口腔车针、钻

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机,由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。

预期用途: 配合牙科手机使用,用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、钻等操作。

品名举例: 牙科车针82高速牙科车针33牙科金刚砂车针33牙科钨钢车针11牙科用低速车针3树脂车针1陶瓷车针3高速牙科金刚石车针1牙科钻头31碳化钨牙钻4不锈钢牙钻7牙科种植用钻16

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机,由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。

预期用途: 配合牙科手机使用,用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。

品名举例: 牙科修整用金刚砂车针3牙科修整用钨钢车针4

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般采用钛合金、橡胶等材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置,以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。

预期用途: 用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。

品名举例: 定位环6

 

17-04-08 洁治器具

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中,对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。

品名举例: 牙科洁治器16牙科刮治器19剔挖器49牙刮匙60

 

17-04-09 口腔隔离器具

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 橡皮障为弹性薄片状器械,配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。

预期用途: 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿,配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。

品名举例: 橡皮障150橡皮障打孔器25橡皮障夹57橡皮障夹钳27橡皮障支架15牙科橡皮障楔线2

 

17-04-10 打磨抛光清洁器具

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成;机动类产品通常由金属柄和工作端组成,金属柄与牙科手机连接,其工作端为毛刷或杯状。

预期用途: 用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除,或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。

品名举例: 带磨料牙科抛光刷0无菌种植体清洁刷1

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成;机动类产品通常由金属柄和工作端组成,金属柄与牙科手机连接,其工作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。

预期用途: 用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除,或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。

品名举例: 研光器56牙科抛光刷3牙科抛光杯1牙科抛光磨头9牙科陶瓷研磨头0牙科橡胶抛光头2一次性使用护牙弯角3牙科抛光条5种植体清洁刷4

 

17-04-11 种植体安装辅助器械

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为上颌窦提升用球囊等,在牙科种植过程使用。无源产品。无菌提供。

预期用途: 用于牙科种植过程。

品名举例: 无菌上颌窦提升用球囊0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常为螺丝起等形式,在牙科种植过程中使用。可重复使用。

预期用途: 配合有源器械使用,用于牙科种植过程。

品名举例: 机动种植体螺丝起1机动基台螺丝起1机用种植体内螺纹修复器0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等,在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供,可重复使用。

预期用途: 用于牙科种植过程。

品名举例: 种植体螺丝起12牙科种植用扳手4牙科种植用夹持器0牙科种植用携带器0牙科骨挤压器9牙科取骨器1牙种植定位杆0上颌窦内提升器6上颌窦外提升器2牙科种植用扭力控制器0骨磨引导器1种植体内螺纹修复器2种植体旋入止停器1牙科种植用延长器9种植用牙钻限深导向器0种植用牙钻导向器1牙科种植用扩骨器1种植体取出工具引导器0印模帽连接器1牙科种植用连接件0牙科种植器械限深套2牙科种植材料取出器1牙科种植扫描定位件2牙科种植手术定位件1牙科种植扫描体6种植用骨杯2牙科种植角度测量辅助件0

 

17-04-12 材料输送器具

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。该产品连接手机使用,由主机提供动力。

预期用途: 配合有源器械使用,用于将充填材料输送、填入至目标位置。

品名举例: 机用根管螺旋输送器5

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。

预期用途: 用于将充填材料输送、填入至目标位置。

品名举例: 根管充填器39粘固粉充填器10银汞合金充填器20复合树脂充填工具1水门汀充填器18牙用充填器50牙科树脂充填器14玻璃离子充填器1排龈线填塞器13牙科加压器2牙科骨充填材料搅拌器2邻接面充填器1根管水泥手动充填器2水门汀输送器0牙科根管水泥输送器0牙科输送器13牙科输送头5银汞合金输送器12子弹型光固化树脂输送器3牙科骨粉输送器3口内塑形刀1

 

17-04-13 正畸材料处理器械

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 按使用形式通常可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。均为手持手动器械。

预期用途: 用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。

品名举例: 弓丝成型器21正畸结扎杆0正畸托槽定位器6正畸带环就位器1正畸托槽安置器2正畸带环推置器0正畸结扎器6正畸定位器13正畸自锁托槽开启器3弓丝置入器3结扎丝压入器1

 

17-04-14 口腔清洗器具

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于去除口腔中的碎屑或杂物。

品名举例: 一次性使用无菌口腔冲洗器0一次性使用无菌塑料冲洗针0一次性使用无菌牙科冲洗针0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 对口腔进行冲洗的无源产品。非无菌提供。

预期用途: 用于去除口腔中的碎屑或杂物。

品名举例: 牙龈冲洗器49牙冠周冲洗器0口腔冲洗器51一次性使用口腔冲洗器5一次性使用塑料冲洗针3一次性使用牙科冲洗针6

 

17-04-15 口腔综合治疗设备配件

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由枪体、手柄和喷杆组成。按使用时手持方式不同分为弯式和直式两种类型。根据需要可把压缩空气、水或气水喷雾以喷射的形式传送到口腔内某一部位。通常连接在牙科治疗机上使用。

预期用途: 用于口腔清洗、吹干。

品名举例: 牙科三用喷枪2

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 配合喷枪等使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。

品名举例: 一次性使用无菌水枪头0一次性使用无菌热气枪头0一次性使用无菌三用喷枪枪头0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。

预期用途: 配合喷枪等使用,用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。

品名举例: 水枪头17热气枪头8三用喷枪枪头0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。

品名举例: 一次性使用无菌吸唾管0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。

预期用途: 配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。

品名举例: 吸唾管53

 

17-04-16 口腔用镊、夹

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途: 用于口腔科检查和治疗时夹持。

品名举例: 牙科用残根镊2牙科用镊21牙科用长镊0牙科用组织镊1一次性使用牙科镊1

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于固定成形片等牙科材料,为牙科修复做准备。

品名举例: 成形片夹34

 

17-04-17 口腔注射用具

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由拉环、推杆、带观察窗的套筒、针头连接柱等组成。一般采用不锈钢材料制成。注射动力通过操作者推动推杆产生。非无菌提供,可重复使用。

预期用途: 用于将麻醉剂容器内的麻醉剂注入到患者口腔中相应部位。不接触麻醉剂。

品名举例: 口腔麻醉手动注射架3口腔麻醉剂手动助推器4

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由独立的注射器和注射头组成。注射器一般采用不锈钢或塑料等材料制成。注射头一般采用塑料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于口腔材料的口腔内注射。

品名举例: 印模材料注入器1印模材料口内注射头1口腔材料注射器1口腔材料注射头0

 

17-04-18 口腔分离牵开用具

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由手柄和头杆组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于口腔手术中分离指定部位的软组织。

品名举例: 牙骨膜分离器4牙龈分离器8腭裂分离器3牙科用分离器0一次性使用磨牙牙龈分离器1

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由柄部和头端组成。头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。非无菌提供。

预期用途: 用于口腔治疗操作中移开软组织,暴露视野。

品名举例: 牙科用牵开器5唇颊牵开器18口角拉钩39牙科用创口钩0颌面部组织拉钩0口腔拉钩4面颊牵引器2

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时,放在患者的牙齿之间,以保持口腔的开启。非无菌提供。

预期用途: 用于口腔手术中保持口腔开启。

品名举例: 牙科开口器7牙科丁字式开口器2

 

17-04-19 去冠器

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由头部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。

预期用途: 用于口腔科治疗时,去除牙齿上的金属冠。

品名举例: 牙科去冠器3

 

17-04-20 治疗辅助器具

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般采用不锈钢材料制成的牙科用锤。非无菌提供。

预期用途: 用于口腔科手术中敲击牙骨凿。

品名举例: 牙骨锤47

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。一般采用塑料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于在牙齿上涂抹牙科材料。

品名举例: 牙科用毛刷15一次性使用牙科毛刷3

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由手柄和顶针组成。使用时在排龈枪中装入带有分配针的排龈膏预装管,由顶针推动排龈膏经过分配针注入龈沟实现排龈。不含排龈膏。非无菌提供。

预期用途: 用于配合排龈膏排龈。

品名举例: 排龈枪1

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由手柄、牵开器、套管针和套管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于口腔颌面外科手术中穿通颊部,钻孔定位导向。

品名举例: 颊部穿通器2

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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