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02 无源手术器械-13 手术器械吻(缝)合器械及材料

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序,共划分为10个一级产品类别,在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个,列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤(整形)科手术器械〉(部分)》,还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》。

三、其他说明

(一)医用激光光纤与激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕587号)和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕36号)分类界定文件规定管理类别为二类,分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

(二)射频消融设备用灌注泵,管理类别由第三类降为第二类。

(三)发光二极管(LED)手术照明灯,管理类别由第二类降为第一类。

一、范围

本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械,不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构

本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同,分为83个二级产品类别,列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合,将共同功能用途的产品,如,刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤(整形)科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉(内窥镜无源手术器械部分)》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。

手术器械吻(缝)合器械及材料

02-13-01 吻合器(带钉)

所属分类:Ⅲ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由吻合器或缝合器和钉仓(带钉)组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。

预期用途: 用于血管的离断、切除和/或建立吻合。

品名举例: 血管吻合器1血管切割吻合器1内窥镜血管吻合器0

 

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由吻合器或缝合器和钉仓(带钉)组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。

预期用途: 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。(不包含血管吻合)

品名举例: 吻合器1752切割吻合器565内窥镜吻合器5内窥镜切割吻合器0缝合器476内窥镜缝合器0

 

02-13-02 吻合器(不带钉)

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。无菌提供。

预期用途: 与钉仓和吻合钉配合使用,用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。

品名举例: 吻合器(不带钉)0切割吻合器(不带钉)0缝合器(不带钉)0

 

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。非无菌提供。

预期用途: 与钉仓和吻合钉配合使用,用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。

品名举例: 吻合器(不带钉)0切割吻合器(不带钉)0缝合器(不带钉)0

 

02-13-03 内窥镜用吻(缝)合器械(不带钉)

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由头部、杆部和手柄组成,头部为吻合器件,头部动作通过传动机构由手柄操控。通过手柄操作传递、控制头部工作。不带钉。

预期用途: 手术中在内窥镜下操作,用于组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。同时还可用于微创手术或开放手术中。

品名举例: 内窥镜缝合器(不带钉)0内窥镜切割吻合器(不带钉)0内窥镜吻合器(不带钉)0腔镜缝合器(不带钉)0腔镜吻合器(不带钉)0腔镜直线型切割吻合器(不带钉)0

 

02-13-04 血管缝合装置

所属分类:Ⅲ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由不锈钢缝合针、缝线及缝线修整器组成。

预期用途: 用于进行介入导管检查或治疗病人,在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。

品名举例: 血管穿刺口缝合器系统0

 

所属分类:Ⅲ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由高密度聚乙烯缝线和不锈钢针组成,装配防护盖和钳夹保护套环。无菌提供。

预期用途: 用于血管、移植血管或其他管状结构的吻合

品名举例: 微血管吻合装置2

 

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常为圆环形结构,周边带有尖抓。一般采用纯钛或钛合金制成。非无菌提供。

预期用途: 通过将血管断端的血管壁挂在尖抓上使其外翻90度,再将两吻合轮相互抱合,从而连接血管,便于吻合。用于上肢动、静脉血管吻合。

品名举例: 血管吻合轮5

 

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由方杆(或螺旋杆)和两个叶片夹组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 通过两个叶片夹分别夹持待吻合的两根血管并逐渐合拢,用于显微外科手术时,辅助血管合拢吻合。

品名举例: 显微合拢器4

 

02-13-05 施夹器

所属分类:Ⅲ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由钳喙、关节、柄部和血管闭合夹组成。血管闭合夹一般采用纯钛或高分子材料制成,在体内滞留时间大于等于30天。

预期用途: 用于钳闭血管闭合夹,使其闭合血管。

品名举例: 一次性使用无菌施夹钳(带夹)0

 

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。无菌提供。一次性使用。

预期用途: 用于钳闭血管闭合夹,使其闭合血管。

品名举例: 一次性使用无菌施夹钳(不带夹)0

 

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。非无菌提供。

预期用途: 用于钳闭血管闭合夹,使其闭合血管。

品名举例: 施夹钳(不带夹)6

 

02-13-06 可吸收缝合线

所属分类:Ⅲ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层,分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。

品名举例: 合成可吸收缝合线3聚乙醇酸可吸收缝合线3聚乳酸可吸收缝合线0带针合成可吸收缝合线0带针聚乙醇酸可吸收缝合线0带针聚乳酸可吸收缝合线0可吸收性外科缝线159

 

所属分类:Ⅲ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。

品名举例: 动物源可吸收缝合线0带针动物源可吸收缝合线0羊肠缝合线4胶原蛋白缝合线5带针羊肠缝合线2带针胶原蛋白缝合线0

 

02-13-07 不可吸收缝合线

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由天然材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供。一次性使用。

预期用途: 用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

品名举例: 天然不可吸收缝合线0蚕丝缝合线1真丝缝合线4带针天然不可吸收缝合线0带针蚕丝缝合线1带针真丝缝合线0

 

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

品名举例: 合成不可吸收缝合线0带针合成不可吸收缝合线0聚丁酯缝合线0不锈钢缝合线0聚丙烯缝合线19尼龙缝合线11钛缝合线13聚酯缝合线18聚酰胺缝合线7

 

02-13-08 免缝闭合器械

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由两拉链带和粘附于其背面靠外侧的胶带组成。用于替代传统缝线愈合伤口。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于体表各部位伤口的闭合。

品名举例: 免缝拉链10

 

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常为多个条状胶带平行贴于离型纸上。用时横跨手术切口平行地将条形胶带以一定的间隔一条条地横贴于手术切口使其闭合。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于粘贴手术切口,使其闭合。

品名举例: 免缝胶带5

 

02-13-09 粘合剂

所属分类:Ⅲ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 一般采用高分子材料制成。有多组分和单组分之分。不包括牙科粘合剂。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭,包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。

品名举例: α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂0α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂32-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂0医用皮肤胶4

 

02-13-10 粘堵剂

所属分类:Ⅲ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由液体和粉剂组成,通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。

品名举例: 外科用封合剂10血管封堵剂0外科用止血封闭胶1

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:无源手术器械

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