注册知识

14 注输、护理和防护器械 06 与非血管内导管配套用体外器械

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料医疗器械注册、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

颅脑外引流收集装置

14-06-01 颅脑外引流收集装置

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常至少由体外引流管路、滴瓶和收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流,收集装置还应有颅内压刻度尺。(脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺,可根据实际需要选配。)无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。

品名举例: 脑室穿刺脑脊液外引流收集装置0腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置0颅脑穿刺非脑脊液外引流收集装置0颅脑外引流装置2脑室引流装置7腰大池引流器4脑脊液体外引流器3颅脑引流袋3

 

14-06-02 胸腔引流装置

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成,可分为水封式、干封阀式等,部分带有吸引接口,以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 与胸腔引流导管配套,用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。

品名举例: 水封式胸腔引流装置0水封式双腔胸腔引流装置0水封式三腔胸腔引流装置0干封阀式胸腔引流装置0胸腔引流瓶71胸腔闭式引流袋5胸腔引流贮液瓶6胸腔引流调节器3单腔胸腔引流装置4胸腔闭式引流瓶14胸腔引流器11便携式胸腔引流瓶1

 

14-06-03 负压引流器及组件

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源(负压球)组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

预期用途: 用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

品名举例: 无菌负压吸引装置0无菌高负压引流瓶0无菌医用体外引流器0无菌负压引流器0无菌负压引流球1一次性吸引头35无菌硅橡胶引流球0无菌穿刺型负压引流器0无菌引流瓶0无菌硅胶负压引流球0无菌抽液器0无菌闭合高负压引流系统0无菌负压吸引用收集装置0无菌吸引贮液瓶0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。

预期用途: 用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

品名举例: 负压吸引装置56高负压引流瓶16医用体外引流器3负压引流器307穿刺型负压引流器6引流瓶211闭合高负压引流系统3负压吸引用收集装置15吸引贮液瓶1

 

14-06-04 真空负压机

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸,使系统管路产生医用负压,达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。

预期用途: 用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织,改善局部微循环、促进组织水肿消退、控制感染、促进肉芽组织健康生长。

品名举例: 真空负压机15医用真空负压机15

 

14-06-05 负压引流海绵

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上,贴上负压引流封闭膜,在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体,在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于对慢性创面进行引流。

品名举例: 负压引流海绵0聚氨酯负压引流海绵0聚乙烯醇负压引流海绵0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上,贴上负压引流封闭膜,在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体,在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供,一次性使用。所含成分不可被人体吸收。

预期用途: 用于对非慢性创面(如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面)进行引流。

品名举例: 负压引流海绵0聚氨酯负压引流海绵0聚乙烯醇负压引流海绵0

 

14-06-06 负压引流封闭膜

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 为聚氨酯膜上均匀涂有合成胶粘物质组成封闭膜的粘贴面,粘贴面上覆盖有一个保护层。对创面进行负压引流时,将负压引流海绵置于创面上,贴上负压引流封闭膜,在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体,在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于负压引流时封闭创面。

品名举例: 负压引流封闭膜0

 

14-06-07 医用电动吸引器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供。

预期用途: 利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的气体、液体;体表创面、伤口的渗出液;羊水;手术中、手术后的血水(冲洗液)、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。

品名举例: 医用电动吸引器4便携式医用电动吸引器0膜式医用电动吸引器0便携式吸痰器27电动吸痰机4电动吸痰器13小儿吸痰器5羊水吸引器6医用电动吸引器4低负压医用电动吸引器0

 

14-06-08 以负压源或压力源为动力吸引器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成,可含有电气控制元件。与负压源连接使用,由中心吸引系统负压管道或压缩气体驱动,也可由自带气瓶驱动。与负压管道连接还需要配备负压调节器。

预期用途: 利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的气体、液体;体表创面、伤口的渗出液;羊水;手术中、手术后的血水(冲洗液)、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。

品名举例: 墙式吸引装置1壁式吸引器14墙式吸引器3中心负压抽吸器2气体负压吸引器2医用吸引系统负压吸引器2医用吸引系统吸引器8壁式医用负压吸引器7落地式吸引器6便携式吸引器13急救吸引器6中心负压源吸引器2中心吸引器6手提式吸引器2

 

14-06-09 医用人工驱动吸引器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。包括脚踏、手动或两者并用,也可以与电气设备组合使用。

预期用途: 利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的气体、液体;体表创面、伤口的渗出液;羊水;手术中、手术后的血水(冲洗液)、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。

品名举例: 手动吸引器10手动吸痰器20脚踏吸引器31

 

14-06-10 医用中心吸引系统

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成,中心吸引站的真空泵机组是吸引系统的负压源,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值。

预期用途: 用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压,产生吸力。

品名举例: 医用中心吸引系统374

 

14-06-11 体外引流、吸引管

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接,使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 与适宜设备配套后,用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

品名举例: 无菌冲洗引流管0一次性吸引管475无菌食道胃吸引管0无菌体外吸引连接管0无菌抽吸管路0无菌胎粪吸引管0无菌食道胃吸引管0无菌口鼻吸引管0无菌可调负压吸引管0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接,使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理),一次性使用。

预期用途: 与适宜设备配套后,用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

品名举例: 引流管723冲洗引流管28一次性吸引管475体外吸引连接管26抽吸管路4胎粪吸引管3口鼻吸引管2可调负压吸引管3

 

14-06-12 引流袋(容器)/收集袋(容器)、粪便管理器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

品名举例: 无菌引流袋7无菌废液收集袋0无菌塑料引流袋0无菌集尿袋1无菌便携式集尿袋0无菌子母式集尿袋0无菌尿袋1无菌男性尿袋0无菌婴儿集尿袋0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。非无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

品名举例: 引流袋系统6引流袋805废液收集袋28塑料引流袋10集尿袋180便携式集尿袋5子母式集尿袋18尿袋300男性尿袋17婴儿集尿袋4医疗废液收集装置31

 

14-06-13 非血管内导管充盈装置

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。无菌提供。

预期用途: 用于对非血管内导管等球囊进行充压,使球囊膨胀。

品名举例: 无菌球囊扩充压力泵1无菌球囊扩张充压装置0无菌球囊充盈装置1

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。非无菌提供。

预期用途: 用于对非血管内导管等球囊进行充压,使球囊膨胀。

品名举例: 球囊扩充压力泵25球囊扩张充压装置9球囊充盈装置3

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:防护器械 体外器械

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