注册知识

13 无源植入器械 03脊柱植入物

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械医疗器械注册和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械,不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别;依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别,并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉(无源部分)》和《〈6877介入器材〉(部分)》,整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外,针对组织工程类新兴医疗器械产品,如:组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等,本次修订将其设置为独立的一级产品类别,名为“组织工程支架材料”(其中不包含活细胞成分)。

脊柱椎板间固定系统

13-03-01 脊柱椎板间固定系统

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由多种钩、连接杆、植入板、螺钉、螺塞、垫片、连接器等部件组成。一般采用不锈钢、纯钛、钛合金等材料制成。通常贯穿3块相邻的椎骨,拉直并固定脊柱使椎骨能够与植入物连接并融合在一起。

预期用途: 用于治疗脊柱侧凸,也可用于治疗脊柱的骨折和脱位、重度腰椎滑脱(3、4级)以及下背部综合征,或脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形等。

品名举例: 颈椎后路非椎弓根固定系统0胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统0枕颈系统18椎板固定板系统26

 

13-03-02 脊柱椎体间固定/置换系统

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由多种骨板和连接螺钉等组成。一般采用纯钛、钛合金等材料制成,特殊产品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。

预期用途: 金属植入物用于治疗脊柱侧凸,也可用于脊柱前路椎体固定,或用于椎体置换等。可吸收植入物用于与传统坚强内固定器械配合使用,在脊柱椎体切除融合术中辅助植骨。

品名举例: 颈椎前路固定系统93胸腰椎前路固定系统10可吸收颈椎前路钉板系统0椎体置换系统1

 

13-03-03 脊柱椎弓根系统

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由螺栓、钩、螺钉、连接装置、连接棒、连接杆、横向连接器等多个组件组成。一般采用钛合金、纯钛、钴铬钼、聚醚醚酮等材料制成。可用于固定脊柱节段。

预期用途: 用于治疗胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脱,退行性腰椎滑脱,椎骨骨折、脱位,脊柱侧凸,脊柱后凸,脊柱肿瘤,融合失败等。

品名举例: 颈椎椎弓根系统0胸腰椎椎弓根系统0

 

13-03-04 椎间融合器

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。

预期用途: 用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者,在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。

品名举例: 颈椎椎间融合器31胸腰椎椎间融合器6

 

13-03-05 椎间盘假体

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、钛合金等材料制成,两面可带有涂层;髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎体间置换人体椎间盘。

预期用途: 用于椎间盘置换术,以恢复椎体相邻节段间的支撑和相对运动。

品名举例: 颈椎椎间盘假体0胸腰椎椎间盘假体0

 

13-03-06 棘突植入物

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等材料制成。该产品可用于在腰椎棘突间施加一定的撑开力,限制腰椎过度后伸。

预期用途: 用于维持腰椎活动节段棘突间的稳定。

品名举例: 棘突间植入物5

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×
15601091052

扫微信直接咨询