注册知识

08 呼吸、麻醉和急救器械 05辅助装置

一、范围

医疗器械注册本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。

二、框架结构

本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点,按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途,分为55个二级产品类别,并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。

麻醉蒸发器

08-05-01 麻醉蒸发器

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由麻醉剂储存蒸发腔体、连接件、浓度调节装置、麻醉剂灌充排放系统、各种补偿装置组成,一般配有互锁装置。是一种提供浓度可控的吸入麻醉剂蒸气的装置,作为麻醉机的关键部件用于持续的手术麻醉。

预期用途: 用于汽化挥发性麻醉剂,并通过麻醉机将麻醉剂输送到患者呼吸系统,使手术中的患者处于全身麻醉的状态。

品名举例: 麻醉蒸发器21蒸发器27麻醉气体输送装置0

 

08-05-02 医用呼吸道湿化器

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用,一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成,或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。

预期用途: 用于湿化输送给患者的呼吸气体。

品名举例: 医用呼吸道湿化器9医用呼吸湿化器11医用氧气湿化器0氧气湿化器26氧气湿化瓶42一次性使用氧气湿化瓶38一次性使用氧气湿化器5

 

08-05-03 呼吸系统过滤器

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由壳体和滤芯组成,包含一个进气口和一个出气口,可有若干气体采样口和密封盖,一般为无菌供应。一种安装在麻醉和呼吸设备的呼吸回路中,用于降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子数量的装置。

预期用途: 用于过滤患者吸入气体中包括微生物在内的颗粒,以防止患者呼吸系统交叉感染。

品名举例: 呼吸气体过滤器0一次性使用呼吸气体过滤器0

 

08-05-04 热湿交换器

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由储水储热材料和壳体组成,包括一个进气口和一个出气口。有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端,通过保留患者呼气中部分水分和热量,并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械,俗称人工鼻。

预期用途: 用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。

品名举例: 热湿交换器67热湿交换过滤器41一次性使用热湿交换器26一次性使用热湿交换过滤器20

 

08-05-05 呼吸管路辅助器械

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常用于实现气道产品间的连接,或辅助插入气道等的附件。

预期用途: 用于气道连接、取样、导入等功能的附件。

品名举例: 气道接头2经皮气管切开导入器4盲探气管插管装置2

 

08-05-06 气管插管用喉镜

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成,可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。

预期用途: 供临床挑起患者会厌部暴露声门,指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔内诊察、治疗。

品名举例: 麻醉喉镜139麻醉咽喉镜93视频麻醉喉镜28气管插管用喉镜1一次性使用麻醉喉镜36一次性使用麻醉咽喉镜27一次性使用麻醉窥视片0一次性使用可视喉镜窥视片0一次性使用喉镜窥视片4

 

08-05-07 雾化设备/雾化装置

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。

预期用途: 用于对液态药物进行雾化,并通过患者吸入,起到预期的治疗效果。

品名举例: 医用超声雾化器59医用压缩式雾化器41医用雾化器201喷雾器156雾化组件6一次性使用医用雾化器13一次性使用喷雾器6

 

08-05-08 麻醉储气囊

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由呼吸袋和连接件组成,是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。

预期用途: 用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体,在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。

品名举例: 麻醉储气囊0呼吸囊20

 

08-05-09 麻醉废气吸附器

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由气体输入口、含吸附材料的吸附腔、气体输出口组成,一般安装在麻醉机废气排放口,也可安装在麻醉呼吸回路的吸气口。是一种可以吸附吸入式麻醉剂的装置。

预期用途: 用于临床全麻手术时,吸附来自麻醉机排放口的麻醉残气,降低排放到手术室中麻醉气体的浓度,或用于临床全麻手术后,吸附麻醉呼吸回路中的麻醉残气,使全麻患者尽快苏醒。

品名举例: 一次性使用麻醉废气吸附器9麻醉废气吸附器11麻醉气体吸附器31

 

08-05-10 麻醉气体净化传递和收集系统

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由连接口、储气罐等组成,用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。

预期用途: 用于输送呼出和/或排除的多余麻醉气体至适当排放处。

品名举例: 麻醉气体净化系统0

 

08-05-11 吸氧头罩

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由罩体、进气口、采样口组成。

预期用途: 供患者(主要是新生儿)吸氧用。

品名举例: 新生儿吸氧头罩8

 

08-05-12 除颤电极

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由电极片和连接电缆组成。

预期用途: 通过与除颤器连接进行体外除颤。

品名举例: 除颤电极75

 

08-05-13 呼吸训练器

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。

预期用途: 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。

品名举例: 呼吸训练器52

 

08-05-14 二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收剂)

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常包括罐体、进气口和出气口,预装有二氧化碳吸收剂;二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒,一般含变色指示剂,吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。是麻醉机的循环吸收组件中用于装二氧化碳吸收剂的容器。

预期用途: 用于二氧化碳等酸性气体的吸收,与麻醉机配套使用。

品名举例: 二氧化碳吸收器5二氧化碳吸收剂31医用钙石灰6医用钠石灰4医用碱石灰3二氧化碳吸收剂(钙石灰)5二氧化碳吸收剂(钠石灰)5二氧化碳吸收剂(碱石灰)0

 

08-05-15 氧气吸入器

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。

预期用途: 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

品名举例: 浮标式氧气吸入器188墙式氧气吸入器66手提式氧气吸入器5供氧系统氧气吸入器69氧气吸入器362

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