注册知识

15 患者承载器械 03医用病床

一、范围

本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械,不包括具有承载功能的专科器械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、框架结构

本子目录分为6个一级产品类别,其中,3个为床类承载器械,1个为转运器械,2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则,分为17个二级产品类别,列举101个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉(部分)》和《〈6856病房护理设备及器具〉(部分)》。

三、其他说明

(一)考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告,医疗器械注册含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理,不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

(二)轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。

电动病床

15-03-01 电动病床

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由床面部分(由多块不同功能的支撑板组成,如背板、座板、大腿板、小腿板等)、床架部分(由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮等组成)、驱动部分、电动控制部分和配件组成。背板和腿板等在最大折起角度范围内可任意调节。有源产品。

预期用途: 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

品名举例: 电动病床330医用电动病床41电动翻身床2电动儿童病床3

 

15-03-02 手动病床

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由床面部分、床架部分、控制部分(包括手摇或脚踏等)和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节,或呈板状无法调节。无源产品。

预期用途: 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

品名举例: 手动病床157手摇式病床228手摇式二折病床31医用平床42手动儿童病床3烫伤翻身床12

 

15-03-03 医用婴儿床

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。

预期用途: 用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。

品名举例: 医用新生儿床0医用婴儿床3

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:医用病床 患者承载器械

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