15 患者承载器械 03医用病床

一、范围

本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、框架结构

本子目录分为6个一级产品类别，其中，3个为床类承载器械，1个为转运器械，2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则，分为17个二级产品类别，列举101个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（部分）》和《〈6856病房护理设备及器具〉（部分）》。

三、其他说明

（一）考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告，医疗器械注册含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理，不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

（二）轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。

15-03-01 电动病床

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由床面部分（由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等）、床架部分（由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮等组成）、驱动部分、电动控制部分和配件组成。背板和腿板等在最大折起角度范围内可任意调节。有源产品。

预期用途： 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

品名举例： 电动病床330医用电动病床41电动翻身床2电动儿童病床3

 

15-03-02 手动病床

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。

预期用途： 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

品名举例： 手动病床157手摇式病床228手摇式二折病床31医用平床42手动儿童病床3烫伤翻身床12

 

15-03-03 医用婴儿床

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。

预期用途： 用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。

品名举例： 医用新生儿床0医用婴儿床3

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。