注册知识

08 呼吸、麻醉和急救器械 07医用供气排气相关设备

一、范围

医疗器械注册本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。

二、框架结构

本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点,按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途,分为55个二级产品类别,并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。

医用空气压缩机

08-07-01 医用空气压缩机

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由压缩泵、储气装置、压力表、管道、阀门、连接装置等组成。

预期用途: 与呼吸机等配套使用,用于制取医用压缩空气,为呼吸机或类似呼吸通气系统、医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源。

品名举例: 医用空气压缩机97

 

08-07-02 医用气体混合器

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机(气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块)、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置等组成。

预期用途: 用于对输入的医用氧和空气按照设定浓度进行混合,对空氧混合气体的氧浓度和流量调节和控制。

品名举例: 空氧混合器22空氧混合仪12医用空氧混合器7

 

08-07-03 供氧、排氧器

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由供、排氧气囊阀、管路、吸排氧套件(包括吸、排氧波纹管、三通、面罩、头罩及鼻插管)、软管插接管、阀门和供氧动态显示装置组成。

预期用途: 用于医疗机构供患者吸氧或排氧使用。充氧后可用于为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。

品名举例: 全自动供排氧器2双气囊式自动供排氧器4供氧器118医用供氧器74便携式医用供氧器22便携式医用保健供氧器2

 

08-07-04 医用压缩气体供应系统

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由中心供气系统、管道分配系统、监测和报警系统,以及终端等组成。压缩气体通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处。

预期用途: 用于医院集中供气。

品名举例: 医用中心供氧系统386医院集中供氧系统0医用空气集中供应系统0

 

08-07-05 医用气体汇流排

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成,不含气瓶。

预期用途: 用于当气体主管线压力不足时,自动使用备用气瓶,保证气体的正常供应。

品名举例: 医用气体汇流排1医用气体汇集排3

 

08-07-06 医用气体报警系统

产品类别:呼吸、麻醉和急救器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由显示面板和控制电路组成。是医用供气系统的监控部分。

预期用途: 用于医疗机构对医用气体设备状况进行监测。

品名举例: 医用气体报警系统8

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