注册知识

15 患者承载器械 04患者位置固定辅助器械

一、范围

本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械,不包括具有承载功能的专科器械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、框架结构

本子目录分为6个一级产品类别,其中,3个医疗器械注册为床类承载器械,1个为转运器械,2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则,分为17个二级产品类别,列举101个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉(部分)》和《〈6856病房护理设备及器具〉(部分)》。

三、其他说明

(一)考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告,含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理,不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

(二)轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。

电动患者手术位置固定辅助器械

15-04-01 电动患者手术位置固定辅助器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、通用连接附件、床夹等组成。有源产品。

预期用途: 用于手术中,膝、肩、髋及小关节的固定及术中调整。

品名举例: 电动手术位置固定架系统2

 

15-04-02 无源患者手术位置固定辅助器械

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由各种功能的托架或体位固定垫组成,可与手术台(床)配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。

预期用途: 用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。

品名举例: 手术头架73手术托架19头架及头托系统1婴幼儿头部固定架3脊柱手术托架17托手架26吊腿架2托足架1脊柱手术体位架3膝关节支撑架1小腿固定器1大腿固定器1弓形脊柱手术托架1脊柱手术体位架3外科手术固定器械2

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:患者承载器械

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