16 眼科器械 02眼科无源辅助手术器械

一、范围

本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械，不包括眼科康复训练类器械（归入19子目录）。

二、框架结构

本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别；根据具体产品特性的不同，细分为82个二级产品类别；按照品名举例原则，列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具（包括视光设备和眼科测量诊断设备）、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。

本子目录包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（眼科器械）》。

三、其他说明

（一）眼科用激光光纤。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕271号），明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说，激光比其他非激光的危害更大，本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。

（二）试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成，用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

16-02-01 眼用穿刺器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由穿刺刀、鞘管和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于穿刺眼组织。

品名举例： 一次性使用无菌眼科穿刺器0

 

16-02-02 眼用注入器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部、管体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于注射生理盐水，维持前房空间。

品名举例： 前房注入器0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由固定注射器的定位架和手动螺旋推进杆组成。

预期用途： 与注射器配合使用，用于辅助眼内灌注硅油。

品名举例： 硅油注射架3硅油推力架3

 

16-02-03 点眼棒

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常为棒状，两端部为球形。一般采用硬质玻璃材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于导引药物入眼。

品名举例： 玻璃点眼棒2

 

16-02-04 眼用压迫器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于下压眼组织。

品名举例： 巩膜压迫器15

 

16-02-05 眼用保护、支持器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 一般采用聚乙烯材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于手术中保护眼组织免受伤害。

品名举例： 眼科手术用滑片2

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。不含药物成分。分为带镜片和不带镜片两种类型。所带镜片无屈光矫正作用，仅为方便操作者在不揭开防护贴的情况下直接观察术后眼部愈合状况。不接触眼部创口。

预期用途： 用于防止眼部手术前后，房水从眼球切口蒸发到空气中导致失明。也用于眼球手术后防护病人眼球，防止外力直接撞击眼球。

品名举例： 眼部防护贴0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常为尖锥形式。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于手术中封堵巩膜穿刺孔。

品名举例： 巩膜塞28

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。非无菌提供。

预期用途： 用于眼科手术时，保护眼球、支持眼睑。

品名举例： 眼睑保护板4角膜支持环0眼睑支持板2

 

16-02-06 眼用器械手柄

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部和柄部组成，头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于连接器械。

品名举例： 眼科手术器械手柄3刀片夹持器39显微刀片夹持器3冲洗器手柄14注吸器手柄13

 

16-02-07 眼用固位器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由尖端与柄身组成。一般采用钛合金材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于定位或调节眼组织。

品名举例： 超声乳化调节杆4超声乳化调核器3眼用定位器6调节定位器2拔核定位器2眼用调节器3眼科巩膜标示器1斜视手术眼球拨板0晶体核移动器0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由固定圈和柄部组成。非无菌提供。

预期用途： 用于固定眼组织。

品名举例： 眼球固定器25眼球固定环4眼用固定环1角膜固定环4

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由近端手柄、远端针体连接一体组成。非无菌提供。

预期用途： 用于眼组织复位。

品名举例： 虹膜复位器9虹膜恢复器15晶状体复位器0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由压环及螺帽环组成。非无菌提供。

预期用途： 用于眼科手术中固定器械。

品名举例： 角膜接触镜片固定环2

 

16-02-08 眼用测量器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常器身带或不带刻度。一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供。

预期用途： 用于眼科测距。

品名举例： 眼用测量规18眼用测量器31眼用测量尺8眼窝测量球15标记环13玻切印模3眼眶测量器6

 

16-02-09 眼用取出器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由环形头部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于取出晶状体。

品名举例： 晶状体取出器0晶状体线环6

 

16-02-10 眼用抛光器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于眼组织抛光。

品名举例： 眼用抛光器5后囊膜抛光器9

 

16-02-11 眼用置物台

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由环钻固定夹和螺旋杆组成。非无菌提供。

预期用途： 用于手术中临时存放取出的角膜。

品名举例： 角膜移植钻台架1角膜移植架3

 

16-02-12 眼用碎核器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由带齿垫板头部和柄部组成。垫板头部可为左式或右式。非无菌提供。

预期用途： 用于咬碎晶体核。

品名举例： 碎核托板2碎核垫板18晶状体碎核器1劈核器3

 

16-02-13 眼用咬除器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由刃口和柄部组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于咬切眼组织。

品名举例： 小梁咬切器2咬切器39小梁切开器20显微巩膜咬切器11

 

16-02-14 眼用止血器

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由工作尖端和头端组成。头端通常有球形、橄榄形两种形式。一般采用不锈钢或铜材料制成。非无菌提供。无源产品。

预期用途： 用于手术中，加热头端后，烧灼血管断端止血用。

品名举例： 眼用烧灼止血器7

 

16-02-15 眼用浸泡环

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由酒精浸泡环和手柄组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。不含酒精。

预期用途： 用于角膜屈光手术中，将酒精浸泡环放于角膜上，注入酒精，浸泡角膜上皮以清洁角膜基底床。

品名举例： 角膜上皮浸泡环1

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。