19 医用康复器械 03助行器械

一、范围

本子目录包括医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包括骨科用器械。

二、框架结构

本子目录按照产品功能分为4个一级产品类别，按照作用部位、作用机理等形成18个二级产品类别，并列举91个品名举例。本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序。

本子目录包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（助听器、外挂式人工喉）》。

三、其他说明

肢体矫形器：依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件，本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类，仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。

19-03-01 医用轮椅车

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。

预期用途： 用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

品名举例： 电动轮椅车127

 

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。

预期用途： 用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

品名举例： 手动轮椅车389

 

19-03-02 辅助行走站立器械

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。

预期用途： 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。

品名举例： 腋拐25医用拐142肘拐10助行器78助行架22框式助行架6轮式助行架5台式助行器4轮式助行器17框式助行器5移位助行器1站立架14截瘫行走支具12站立平衡训练支具0

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。