19 医用康复器械 04矫形固定器械

一、范围

本子目录包括医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包括骨科用器械。

二、框架结构

本子目录按照产品功能分为4个一级产品类别，按照作用部位、作用机理等形成18个二级产品类别，并列举91个品名举例。本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序。

本子目录包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（助听器、外挂式人工喉）》。

三、其他说明

肢体矫形器：依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件，本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类，仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。

19-04-01 矫形器

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。

预期用途： 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的矫正、辅助治疗。

品名举例： 耳廓矫形器2上肢矫形器39下肢矫形器52脊柱矫形器73

 

19-04-02 固定器

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

预期用途： 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

品名举例： 胸部固定器10髋部固定器3腰部固定器21下肢固定器71上肢固定器63躯干固定器3肘部固定器5足部固定器7手臂固定器1膝部固定器10踝部固定器9腕关节固定器7颈部固定器19腹部固定器2手指固定器31医用体位垫23骶部固定器6背部固定器3肩部固定器1头部固定器15疝气固定带5

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。