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器械数据创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
第一条 为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械创新，保障医疗器械临床使用需求，加强医疗器械技术审评中心（以下简称中心）与申请人之间的沟通交流，依据《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）和《医疗......
2021-12-06第一条 为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械创新，保障医疗器械临床使用需求，加强医疗器械技术审评中心（以下简称中心）与申请人之间的沟通交流，依据《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）和《医疗......
2021-12-06境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。境内第......
2021-11-04境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申请资料格式应当符合医疗器......
2021-11-04《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。...
2018-07-03《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 第一...
2018-07-03《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年12月20日 医疗器械网络销售...
2018-07-03为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监...
2018-07-032018年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件...
2018-07-03《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） 《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月...
2019-01-16中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批...
2019-01-16上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内 医疗器械注册 人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 沪食药监械管〔2017〕257号 各相关单位： 为服务...
2019-01-162018年7月上海健康服务业50条重磅出炉，明确提出先行放开100张床位及以上的社会办医疗机构、全科诊所和中医诊所的规划限制，如今，落实的细则来了。 2019年1月17日，上海市卫健委下...
2019-01-212019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随机启动《医疗器械应急审批程序》。各地方药监局紧随其后，相继出台应急法规，应对此次疫情...
2020-02-25为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委...
2020-03-22为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具...
2020-04-22（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）...
2020-04-27注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。...
2020-05-14根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们。...
2020-05-142020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单...
2020-05-142020年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案...
2020-05-14
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