豁免临床-关于豁免临床的相关医疗器械注册内容介绍

02 目录的医疗器械都有哪些豁免临床

无源手术器械02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。...
2020-11-10
通用02-14-01；眼用06-01-07；口腔17-04-14

一次性手术用冲洗针采用适用的高分子材料和金属材料制成，由针座和平头针管组成，可按材质、容量及针径等不同分为若干型号和规格...
2020-11-10
03-01 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。...
2020-11-10
03-02 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

脑内用剪由金属制成，由手柄与头部组成，单关节，刀头部可设计成直、上下弯等，柄与头部可成一定的二维或三维角度...
2020-11-12
03-03 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

脑内用钳由金属制成，由柄与头部组成，单关节，钳头可设计成直、左右弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖位置的操作，钳头未端可为圆或卵圆形或其他形状...
2020-11-12
02-06 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

脑内用镊由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成尖细或圆形，柄与头部可成一定的二维角度，柄上有防滑凹凸设计，表面光滑...
2020-11-12
03-05 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

一次性使用无菌头皮夹可采用聚苯乙烯树脂或聚甲醛等适用高分子材料制成，U形结构，连接的两夹持臂刃片互相咬合...
2020-11-12
03-07 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

脑内用钩由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状，柄与头部可成一定的二维或三维角度，柄上可有防滑设计...
2020-11-12
03-08 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

脑刮匙由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成匙状，柄与头部通常共轴，柄可有防滑设计，头部表面光滑，不损伤周围组织...
2020-11-13
03-09 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

脑内剥离器由金属等制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成宽窄不一的各种形状，柄与头部通常共轴，柄可有防滑设计，头部表面光滑...
2020-11-13
03-10 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料，牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成，胶带的背衬为无纺布，胶粘层为丙烯酸粘胶...
2020-11-13
03-11 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS等适用材料制成，以无菌方式提供...
2020-11-13
03-12 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

脑室液抽吸管用金属制成，由管身与鲁尔接头组成，管身为细长管状，头部可有端孔或侧孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格...
2020-11-13
03-13- 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

用于注射或输入对照介质和/或液体。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成，可带有附件，可涂有涂层。...
2020-11-13
03-14 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

一次性使用心表稳定板由稳定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不锈钢）、锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底座和手臂调节旋钮组成...
2020-11-13
04-04-01 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于挡住神经根，便于融合器植入。无菌提供。...
2020-11-24
04-05-02 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。...
2020-11-24
04-06-02 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除。无菌提供。...
2020-11-24
04-07-02 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

该类产品头部通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。无菌提供。...
2020-11-24
04-08-01分类的医疗器械都有哪些豁免临床

该类产品通常由手柄和金属部分组成。手柄通常由塑料制成，金属部分通常由不锈钢制成。用于脊柱后路手术中钻出骨道。...
2020-11-24