豁免临床-关于豁免临床的相关医疗器械注册内容介绍

04-09-01 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间盘手术时切除和修正骨骼、钻孔或断钉取出等。...
2020-12-04
04-10分类的医疗器械都有哪些豁免临床

椎骨骨凿通常用不锈钢制成，手柄可有其他适用材料，通常为单刃口的手持手动一件式外科器械，远端有成型的锋利刃口，刃口形状可各异；...
2020-12-04
04-12分类的医疗器械都有哪些豁免临床

通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。...
2020-12-04
04-13分类的医疗器械都有哪些豁免临床

一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成，可由多个支架、固定部件组合而成，可为单臂或环形，可有万向结构，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分...
2020-12-04
04-14分类的医疗器械都有哪些豁免临床

一次性使用/无菌骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金...
2020-12-04
04-15分类的医疗器械都有哪些豁免临床

该类产品分为两类，一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成；另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。...
2020-12-04
04-16分类的医疗器械都有哪些豁免临床

一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的加固柄等组件。用于膝关节用骨水泥定型。无菌提供。...
2020-12-04
04-17分类的医疗器械都有哪些豁免临床

金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成；充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；...
2020-12-04
04-18分类的医疗器械都有哪些豁免临床

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离椎板附着组织。...
2020-12-07
04分类的医疗器械都有哪些豁免临床

管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为II类的，可以免于进行临床试验。...
2020-12-07
05-04分类的医疗器械都有哪些豁免临床

用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。...
2020-12-07
06-01分类的医疗器械都有哪些豁免临床

通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。数字化产品还带有工作站和显示系统。...
2020-12-07
06-03分类的医疗器械都有哪些豁免临床

X射线发生、限束装置,用于X射线的产生、限束。...
2020-12-07
06-04分类的医疗器械都有哪些豁免临床

影像增强器是将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管。装配于诊断X射线机，用于将X射线图像转换成可见光图像。...
2020-12-07
06-05分类的医疗器械都有哪些豁免临床

通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成。用于胃肠X射线检查，配合胃肠X射线机使用。...
2020-12-07
06-06分类的医疗器械都有哪些豁免临床

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。...
2020-12-07
06-07分类的医疗器械都有哪些豁免临床

超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。...
2020-12-08
06-13-分类的医疗器械都有哪些豁免临床

通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。...
2020-12-08
06-08分类的医疗器械都有哪些豁免临床

消毒型医用超声耦合剂可由消毒剂（如三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成；无菌提供。...
2020-12-08
02-06分类的医疗器械都有哪些豁免临床

硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。...
2020-12-08