04分类的医疗器械都有哪些豁免临床
日期:2020-12 / 人气:86序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
219 | 04 | 无源灭菌骨科手术器械 | 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械,以灭菌包装形式提供后管理类别升为II类的,可以免于进行临床试验。 | Ⅱ | |
220 | 04 | 半月板缝合手术器械 | 该产品由半月板缝合针、导向管、半月板组锉组成,主体应采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564标准规定的不锈钢材料制成。 | Ⅱ | |
221 | 04 | 无源内窥镜下骨科手术工具 | 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用,用于骨科手术、检查。 | Ⅱ |
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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