08-04分类的医疗器械都有哪些豁免临床
日期:2020-12 / 人气:66序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
341 | 08-04-02 | 小型分子筛制氧机 | 小型分子筛制氧机采用变压吸附原理,通过分子筛吸附空气中的氮气,获得含氧量90%以上的富氧空气。可由制氧机主机和附件(湿化器、吸氧管/面罩等)组成,具备氧浓度过低的提示功能,可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号,供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0732-2009医用氧气浓缩器 安全要求,GB 8982-2009医用及航空呼吸用氧。 | Ⅱ |
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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