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08-05分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-12 / 人气:93
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
342 08-05-01 麻醉蒸发器 麻醉蒸发器一般由蒸发室、浓度控制装置、注入系统(包括罐充瓶 适配器)和药剂液面指示器等组成。在盛有挥发性吸入麻醉药容器内的上方空间通过一定量的的气体,一部分气体经过调节阀流入蒸发室,携走饱和的麻醉蒸汽,在输出口形成含有一定百分比浓度的麻醉蒸汽气流。可配用不同的麻醉剂类型。该产品为麻醉系统的组成部件,用于提供浓度可控的麻醉剂蒸汽。  
343 08-05-02 医用呼吸道湿化器 医用呼吸道湿化器通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用,一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成,或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。用于湿化输送给患者的呼吸气体。  
344 08-05-03 呼吸系统过滤器 呼吸系统过滤器可由上盖、过滤介质、下盖、护帽等四个部分组成,过滤器壳体可ABS等材料制成,过滤介质可用聚丙烯复合材料等制成,可按过滤介质、外形、尺寸等不同分为若干型号和规格, 以无菌形式提供,与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套,供降低患者吸入或呼出颗粒性物质(包括微生物)的数量用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T 0753 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器。  
345 08-05-04 一次性使用热湿交换器/过滤器 产品可由外壳、滤芯、热湿交换介质和接口等组成。一次性使用,清洁包装或者无菌包装。本产品适用于建立人工气道的患者,对其呼吸的气体进行热湿交换和/或过滤微粒。产品推荐标准 YY/T 0735 麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器。  
346 08-05-05 呼吸管路辅助器械 通常用于实现气道产品间的连接,或辅助插入气道等的附件。用于气道连接、取样、导入等功能的附件。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。  
347 08-05-05 插管导入器 插管导入器可由导管、加硬套管、接头等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。插管导入器应用于当患者的声门显露不完全时,辅助将气管插管插入患者气管内。  
348 08-05-06 麻醉咽喉镜 通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成,可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。  
349 08-05-06 麻醉视频喉镜 麻醉视频喉镜由手柄、摄像头和窥视片组成,手柄另一端可接显示器。窥片可用金属制成,重复使用,也可用高分子材料制成,一次性使用;手柄与窥片通常为可分离式,可按适用人群、材质、设计、技术参数、窥片尺寸等不同分为若干型号和规格;供临床挑起患者会厌部暴露声门,指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔内诊察、治疗。  
350 08-05-06 一次性使用麻醉咽喉镜 一次性使用麻醉咽喉镜可由窥视片和镜筒组成,窥视片可分为直接照明和光纤照明两种;窥视片采用聚氯乙烯材料制成,镜筒应采用高密度聚乙烯树脂制成;可按使用对象、型式、尺寸等不同分为若干型号与规格;窥视片以无菌形式提供,配合麻醉咽喉手柄,供临床喉部检查、急救及麻醉手术时协助插管用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件。  
351 08-05-07 雾化设备/雾化装置 通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。  
352 08-05-07 压缩式雾化器 压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喷嘴、软管、面罩组成;可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号;通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道,供呼吸道雾化药物吸入治疗用。  
353 08-05-07 医用超声雾化器 医用超声雾化器可由主机(含雾化及控制部分)及雾化输送附件组成,可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号,雾化药物供治疗用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0109-2003超声雾化器。  
354 08-05-07 一次性使用气流雾化器 在呼吸装置系统中,一端接入氧气,用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化,产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中。  
355 08-05-07 加药喷雾瓶 产品一般可采用医用聚氯乙烯、硅橡胶、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分为面罩式和口含式,可由加药喷雾瓶、药杯、微量吸入器等部件组成。用于雾化药物并将其给入患者口腔或鼻腔中。  
356 08-05-08 麻醉储气囊 通常由呼吸袋和连接件组成,是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。  
 

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本文关键词:豁免临床 医疗器械

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