08-05分类的医疗器械都有哪些豁免临床
日期：2020-12 / 人气：93| 序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
| 342 | 08-05-01 | 麻醉蒸发器 | 麻醉蒸发器一般由蒸发室、浓度控制装置、注入系统（包括罐充瓶 适配器）和药剂液面指示器等组成。在盛有挥发性吸入麻醉药容器内的上方空间通过一定量的的气体，一部分气体经过调节阀流入蒸发室，携走饱和的麻醉蒸汽，在输出口形成含有一定百分比浓度的麻醉蒸汽气流。可配用不同的麻醉剂类型。该产品为麻醉系统的组成部件，用于提供浓度可控的麻醉剂蒸汽。 | Ⅲ | |
| 343 | 08-05-02 | 医用呼吸道湿化器 | 医用呼吸道湿化器通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。用于湿化输送给患者的呼吸气体。 | Ⅱ | |
| 344 | 08-05-03 | 呼吸系统过滤器 | 呼吸系统过滤器可由上盖、过滤介质、下盖、护帽等四个部分组成，过滤器壳体可ABS等材料制成，过滤介质可用聚丙烯复合材料等制成，可按过滤介质、外形、尺寸等不同分为若干型号和规格， 以无菌形式提供，与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0753 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器。 | Ⅱ | |
| 345 | 08-05-04 | 一次性使用热湿交换器/过滤器 | 产品可由外壳、滤芯、热湿交换介质和接口等组成。一次性使用，清洁包装或者无菌包装。本产品适用于建立人工气道的患者，对其呼吸的气体进行热湿交换和/或过滤微粒。产品推荐标准 YY/T 0735 麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器。 | Ⅱ | |
| 346 | 08-05-05 | 呼吸管路辅助器械 | 通常用于实现气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件。用于气道连接、取样、导入等功能的附件。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 | Ⅱ | |
| 347 | 08-05-05 | 插管导入器 | 插管导入器可由导管、加硬套管、接头等部件组成。产品经灭菌，一次性使用。插管导入器应用于当患者的声门显露不完全时，辅助将气管插管插入患者气管内。 | Ⅱ | |
| 348 | 08-05-06 | 麻醉咽喉镜 | 通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。 | Ⅱ | |
| 349 | 08-05-06 | 麻醉视频喉镜 | 麻醉视频喉镜由手柄、摄像头和窥视片组成，手柄另一端可接显示器。窥片可用金属制成，重复使用，也可用高分子材料制成，一次性使用；手柄与窥片通常为可分离式，可按适用人群、材质、设计、技术参数、窥片尺寸等不同分为若干型号和规格；供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。 | Ⅱ | |
| 350 | 08-05-06 | 一次性使用麻醉咽喉镜 | 一次性使用麻醉咽喉镜可由窥视片和镜筒组成，窥视片可分为直接照明和光纤照明两种；窥视片采用聚氯乙烯材料制成，镜筒应采用高密度聚乙烯树脂制成；可按使用对象、型式、尺寸等不同分为若干型号与规格；窥视片以无菌形式提供，配合麻醉咽喉手柄，供临床喉部检查、急救及麻醉手术时协助插管用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件。 | Ⅱ | |
| 351 | 08-05-07 | 雾化设备/雾化装置 | 通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。 | Ⅱ | |
| 352 | 08-05-07 | 压缩式雾化器 | 压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喷嘴、软管、面罩组成；可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号；通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 | Ⅱ | |
| 353 | 08-05-07 | 医用超声雾化器 | 医用超声雾化器可由主机（含雾化及控制部分）及雾化输送附件组成，可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，雾化药物供治疗用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0109-2003超声雾化器。 | Ⅱ | |
| 354 | 08-05-07 | 一次性使用气流雾化器 | 在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中。 | Ⅱ | |
| 355 | 08-05-07 | 加药喷雾瓶 | 产品一般可采用医用聚氯乙烯、硅橡胶、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分为面罩式和口含式，可由加药喷雾瓶、药杯、微量吸入器等部件组成。用于雾化药物并将其给入患者口腔或鼻腔中。 | Ⅱ | |
| 356 | 08-05-08 | 麻醉储气囊 | 通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。 | Ⅱ |
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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