注册知识

08-06分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-12 / 人气:67
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
357 08-06-01 一次性使用麻醉导管及接头 性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵盖的产品。产品一般由导管和导管接头组成,与一次性使用麻醉用针配合,供临床输送麻醉剂用。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。  
358 08-06-02 呼吸管路 通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管,部分管路可以做轴向伸缩,人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成,一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。或通常为“一”字形结构的波纹管或软管,也可包含咬嘴,一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。  
359 08-06-02 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 麻醉机和呼吸机用呼吸管路采用聚氯乙烯等适用材料制成,分为麻醉机管路和呼吸机管路两类,麻醉机管路由Y型接头、波纹管组成,呼吸机管路由Y型接头、波纹管、旋转弯管组成,两类管路可组合,可选配储气囊、面罩,可按材质、设计、组合、使用对象(成人/儿童)、技术参数、选配件等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路。  
360 08-06-03 气管内插管/气管套管 常见的插管头部有一个或两个套囊,套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用,也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成,管身内埋有钢丝线圈,以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层,以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接,以维持病人呼吸。无菌提供,一次性使用。或通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。  
361 08-06-03 一次性使用气管插管 一次性使用气管插管通常由气管插管管体、充气管、套囊、接头和充气阀组成;其中气管插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡胶等适宜材料制成,接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成;气管插管可分为普通有/无套囊插管和加强型有/无套囊插管等不同型号,每型可按公称内径、套囊等不同分成若干规格;产品应以无菌形式提供;供临床麻醉或急救时建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0337-2002 气管插管。不包括支气管插管。  
362 08-06-03 一次性使用气管切开插管 一次性使用气管切开插管由气管切开插管管体(病人端有圆滑尖部、斜面和固定球囊)、标准外圆锥接头(机器端)、一体式指示球囊/阀组合和固定翼组成;其中,气管切开插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡胶等适宜材料制成,接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成;气管切开插管可分为普通有/无套囊切开插管和加强型有/无套囊切开插管等不同型号,每型可按适用人群、公称内径、套囊容量等不同分成若干规格;产品应以无菌形式提供;供临床急救气管节切开,建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0338-2002 气管切开插管。  
363 08-06-03 支气管插管 产品可由接头、管身、气管腔/套囊/指示球囊、支气管腔/套囊/指示球囊、充气管/阀、导丝等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。用于主干支气管插管,允许选择性的进行充气/吸气、吸痰和对任一肺进行支气管镜检查。  
364 08-06-03 支气管双腔插管 支气管双腔插管可由带探针的支气管双腔插管和接头等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。支气管双腔插管放置于支气管主干内,可用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气,或用于支气管镜检查时使用。  
365 08-06-03 气道交换导管 气道交换导管可由导管、接头等部件组成。本产品经灭菌,一次性使用产品。用于在需要时进行气管插管的交换。  
366 08-06-05 喉罩 通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成,插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道,同时又能使患者气管保持畅通。一般无菌提供,一次性使用。  
367 08-06-05 一次性使用医用喉罩 一次性使用医用喉罩可用硅橡胶等制成,由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成,喉罩插管可为金属加强型,可按材质、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号及规格;供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。  
368 08-06-06 口咽/鼻咽通气道 一次性使用口/鼻咽通气道用高分子材料制成,为带有凸缘末端的呼吸管,可按材质、设计、插入部位管径/长度等不同分为若干型号及规格;可以无菌形式提供,供建立口/鼻咽通气道,防止舌后坠引起气道阻塞等用。  
369 08-06-08 鼻氧管 通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)等组成。鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用。一次性使用。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。  
370 08-06-09 呼吸道用吸引导管 呼吸道用吸引导管通常由有端孔的导管和带塞接头组成;导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成,带塞接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成;导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格,产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或设备连接,供呼吸道吸引痰液等用。不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0339-2009 呼吸道用吸引导管。又名一次性使用吸痰管。  
371 08-06-10 呼吸面罩 通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成,直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。  
372 08-06-11 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成,直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。  
373 08-06-11 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩 通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体,固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成;直接与患者面部接触,经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。  
374 08-06-12 雾化面罩 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。  
375 08-06-13 麻醉面罩 通常由接口、气囊、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。  
376 08-06-13 一次性使用麻醉面罩 一次性使用麻醉面罩可采用硅橡胶等高分子材料制成,可由面杯、气囊、气门芯组件(气门芯阀体、阀芯、密封圈、弹簧和底盖)和固定圈组成,可按材质、设计、技术参数、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号及规格;供临床麻醉呼吸用。  
377 08-06-14 一输氧面罩 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。  
378 08-06-14 输氧面罩 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。  
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:豁免临床 医疗器械

快速导航

×
13521090701

扫微信直接咨询