注册知识

09 物理治疗器械 07高频治疗设备

一、范围

本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械;不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。

二、框架结构

本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别,主要根据电疗、温热(冷)疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分医疗器械注册。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备(部分)》,和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备(部分)》《6825医用高频仪器设备(部分)》《6826物理治疗及康复设备(物理治疗部分)》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时,由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同,所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则,属于手术类的产品放入01有源手术器械,属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下,依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录,并列举165个品名举例。

三、其他说明

(一)2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。

(二)一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”,合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “(药物传递)离子导入治疗设备”。

(三)肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中,名称确定为“肠道水疗机”。

(四)“排痰设备”归入04“力疗设备”中。

(五)08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。

射频热疗设备

09-07-01 射频热疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗床和控制台组成,利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量(一般以电场的形式),在身体的某个特定部位提供辅助治疗性深层加热。

预期用途: 用于肿瘤的辅助治疗或热疗,提高肿瘤放、化疗的效果。

品名举例: 射频热疗系统8射频热疗机9全身热疗系统7体外高频热疗机8

 

09-07-02 射频浅表治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极(若有)等组成,利用治疗电极向患者传输射频能量(一般以电流的形式)达到浅表局部加热的目的,且不引起组织不可逆的热损伤反应。

预期用途: 用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。

品名举例: 高频电场皮肤热治疗仪5

 

09-07-03 微波治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成,利用工作频率0.3GHz~30GHz的微波辐射能量治疗疾病的设备。

预期用途: 用于对肿瘤进行辅助治疗;用于体表理疗和炎症性疾病,可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。

品名举例: 微波热疗机16微波辅助治疗系统3微波治疗仪180

 

09-07-04 短波治疗仪

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量对人体组织加热的设备。

预期用途: 用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。

品名举例: 短波治疗仪27超短波电疗机35

 

09-07-05 毫米波治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz~300GHz频段的电磁波,通过辐射照射的形式,以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。

预期用途: 用于免疫功能低下患者的辅助治疗。

品名举例: 毫米波免疫治疗系统1

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz~300GHz频段的电磁波,通过辐射照射的形式,以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。

预期用途: 用于减轻疼痛,促进软组织挫伤愈合,辅助消除炎症。

品名举例: 毫米波治疗仪20

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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