注册知识

13 无源植入器械 06神经内/外科植入物

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、医疗器械注册辅助生育和避孕器械中的无源植入器械,不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别;依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别,并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉(无源部分)》和《〈6877介入器材〉(部分)》,整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外,针对组织工程类新兴医疗器械产品,如:组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等,本次修订将其设置为独立的一级产品类别,名为“组织工程支架材料”(其中不包含活细胞成分)。

单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件

13-06-01 单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由板及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置(如螺钉、金属丝或其它组件)固定就位。

预期用途: 用于修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞。

品名举例: 预制颅骨板系统0可塑形预制颅骨板系统0钛网116钛网板系统12

 

13-06-02 颅骨夹/锁

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。

预期用途: 用于开颅手术后颅骨瓣的固定。

品名举例: 颅骨夹16颅骨锁19

 

13-06-03 单/多部件颅颌面固定器械及附件

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置(如螺钉或其它组件)固定就位。

预期用途: 用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。

品名举例: 颅颌面内固定系统10颅颌面板钉系统1

 

13-06-04 硬脑(脊)膜补片

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。

预期用途: 用于神经外科硬脑(脊)膜的修补或替代。

品名举例: 硬脑膜补片23神经外科补片2

 

13-06-05 动脉瘤夹

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由单个部件组成。一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。

预期用途: 用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗。

品名举例: 动脉瘤夹68脑动脉瘤夹29

 

13-06-06 颅内支架系统

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成,可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物,扩张后通过提供一个机械性的支撑,以维持或恢复颅内血管的通畅性,或辅助弹簧圈治疗出血性病变。

预期用途: 用于治疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤等其他出血性病变。

品名举例: 颅内支架22

 

13-06-07 颅内栓塞器械

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 栓塞异常血管并促进肿瘤缺血、坏死的颗粒或液体。

预期用途: 用于脑血管畸形的血管内或颅内动脉瘤的栓塞治疗。

品名举例: 液体栓塞剂3

 

13-06-08 颅内弹簧圈系统

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成,芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成,部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。

预期用途: 用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。

品名举例: 颅内弹簧圈3

 

13-06-09 人工颅骨

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成,也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。

预期用途: 用于缺损颅骨的替代或重建。

品名举例: 硅橡胶人工颅骨2人工颅骨2

 

13-06-10 脑积水分流器及组件

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为单件式、多件式装置,或几个装置的组合。

预期用途: 用于手术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱者体内,将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置(外分液器),以降低升高的颅内压(ICP)或减少脑脊髓液体积。

品名举例: 脑积水分流器9脑脊液分流管8

 

13-06-11 颅内动脉瘤血流导向装置

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由编织植入物和输送系统组成。编织植入物一般选用钴铬合金和铂钨合金材料制成,输送导丝一般为不锈钢材料制成。由多股金属丝编织而成的植入物采用密网设计可以限制血流继续进入动脉瘤体,从而使动脉瘤内血流停滞,直至瘤体逐渐缩小。

预期用途: 用于血管腔内治疗成人颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤。

品名举例: 颅内动脉瘤血流导向装置0

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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