04 骨科手术器械 01 骨科用刀

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别，包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别；依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别，并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上，综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科（骨科）手术器械〉（全部）》、《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。

（二）与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。

（三）髌骨爪，尖端侵入人体，且滞留时间大于30天，规范为第三类管理。

（四）接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，管理类别由第二类降为第一类。

（五）开口用锥（如手锥），管理类别由第二类降为第一类。

（六）对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，管理类别由第二类降为第一类。

04-01-01 截骨用刀

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于切除、截断骨。

品名举例： 无菌刀头5一次性使用刀头22无菌骨刀0

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于切除、截断骨。

品名举例： 骨刀264截骨刀23截断刀11半月板刀8胫骨切刀1胫骨切割器1削切刀6

 

04-01-02 骨科内窥镜用刀

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。

品名举例： 关节镜用手术刀1

 

04-01-03 扩孔用刀

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途： 用于铰削椎间盘。

品名举例： 椎间盘铰刀8

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。

品名举例： 髓腔铰刀27骨铰刀47加压螺纹钉铰刀0

 

04-01-04 石膏切割用刀

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形状，通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于切割石膏、绷带。

品名举例： 石膏刀9

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。