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02 无源手术器械-11 手术器械牵开器

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序,共划分为10个一级产品类别,在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个,列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤(整形)科手术器械〉(部分)》,还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》。

三、其他说明

(一)医用激光光纤与激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕587号)和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕36号)分类界定文件规定管理类别为二类,分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

(二)射频消融设备用灌注泵,管理类别由第三类降为第二类。

(三)发光二极管(LED)手术照明灯,管理类别由第二类降为第一类。

一、范围

本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械,不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构

本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同,分为83个二级产品类别,列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合,将共同功能用途的产品,如,刀、剪、钳等,归在同一个一级产品类别,同时根据产品的具体用途或结构特征,细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤(整形)科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉(内窥镜无源手术器械部分)》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。

手术器械牵开器

02-11-01 牵开器

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄主杆组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途: 用于牵开组织。

品名举例: 一次性使用无菌牵开器2一次性使用无菌软组织扩张器0

 

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于或与拉钩配合使用,牵开组织。

品名举例: 牵开器980鼻腔撑开器25鼻窥器27甲状腺牵开器6乳突牵开器40腹壁牵拉器2腹部牵开器72腹腔用撑开器2肛门牵开器10膀胱前列腺牵开器6耳鼻喉用开口器2耳鼻喉用撑开器0腹腔用拉钩装置器5

 

02-11-02 压迫器

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

预期用途: 用于下压组织或脏器。

品名举例: 组织压板7压板444压肠板24

 

02-11-03 扩张器

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由头部和柄部组成,头部渐尖式圆锥形。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途: 用于非介入手术中,扩张血管。

品名举例: 血管扩张器11

 

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常为细长设计,由硬质导丝和软质导管组成。无菌提供。一次性使用。

预期用途: 用于扩张尿道。

品名举例: 一次性使用无菌尿道扩张器0

 

所属分类:Ⅰ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于扩张组织。

品名举例: 耳鼻喉用扩张器0耳鼻喉用扩张套管0内耳张开器9胆道探条22尿道扩张器60扩肛器21一次性使用扩肛器3食道贲门狭窄扩张器13

 

02-11-04 内窥镜用牵开器

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为牵开装置,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

预期用途: 手术中在内窥镜下操作,用于牵开组织。

品名举例: 腹腔镜肝脏牵开器1内窥镜五叶扇形钳0

 

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由悬吊器主体、导入针、锁定夹组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 手术中在内窥镜下操作,用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。

品名举例: 一次性使用组织悬吊器0

 

02-11-05 内窥镜用气囊扩张器

所属分类:Ⅱ类

有源无源:无源手术器械

产品描述: 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为扩张体,通过手柄操作传递、控制头部工作。

预期用途: 手术中在内窥镜下操作,用于扩张狭窄部位。

品名举例: 内窥镜球囊扩张器0内窥镜球囊扩张导管0输尿管镜球囊扩张导管3

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:无源手术器械

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