17 口腔科器械 09口腔治疗辅助材料

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别，并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》，2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声治疗设备中的超声洁牙设备）》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

（一）脱敏剂类产品，管理类别由第三类降为第二类。

（二）咬合关系记录/检查材料，通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成；所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收；仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料，按第一类管理。

（三）义齿试用材料，如试色糊剂产品，管理类别规范为第一类。

（四）银汞合金，管理类别由第三类降为第二类。

（五）金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类。

（六）与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品的分类原则：用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理；用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则，原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，管理类别由第二类降为第一类。

（七）正畸弹簧，管理类别由第二类降为第一类。

（八）种植体密封材料，管理类别由第三类降为第二类。

（九）牙周塞治剂，管理类别由第三类降为第二类。

（十）替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类。

（十一）研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按第一类管理。

（十二）洁牙粉，管理类别由第三类降为第二类。

（十三）根管扩大液、根管清洗剂，管理类别由第三类降为第二类。

（十四）临时冠桥树脂，管理类别由第三类降为第二类。

（十五）牙托梗，管理类别由第二类降为第一类。

17-09-01 根管预备辅助材料

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 单组份或双组份液剂。通常由EDTA或其他成分组成。可溶解有机物碎片；可对根管治疗器械起润滑作用；可对牙本质有湿润作用；部分产品具发泡作用，从而有助于从根管内去除碎屑；可对根管进行清洁处理；或溶解根管充填材料，以便再次根管治疗。

预期用途： 用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。

品名举例： 根管润滑剂29根管扩大液3根管清洗剂10根管调节剂4丁香酚类根管充填材料溶解剂2酚醛树脂类根管充填材料溶解剂2

 

17-09-02 吸潮纸尖

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。

品名举例： 一次性使用无菌牙科吸潮纸尖0

 

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。非无菌提供。

预期用途： 用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。

品名举例： 牙科吸潮纸尖2

 

17-09-03 酸蚀剂

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 单组份或双组份液体或凝胶。一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蚀性发挥作用。

预期用途： 用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。

品名举例： 牙科酸蚀剂24牙科磷酸酸蚀剂15

 

17-09-04 预处理剂

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。

预期用途： 用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。

品名举例： 硅烷偶联剂0预处理剂63陶瓷表面处理剂2

 

17-09-05 排龈材料

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 含血管收缩或止血功能的棉线，或膏状材料。如硫酸铝等成分的棉线，或膏状材料。

预期用途： 用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈并辅助止血。

品名举例： 止血排龈线0止血排龈膏4

 

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 不含血管收缩或止血功能的棉线，或膏状材料。

预期用途： 用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。

品名举例： 排龈线26排龈膏12

 

17-09-06 研磨抛光材料

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。

预期用途： 在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。

品名举例： 牙科喷砂粉12洁牙粉22牙科抛光膏0齿龈研磨膏1牙釉质研磨膏3

 

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。

预期用途： 在口外用于研磨抛光修复体，使其表面平滑均匀。

品名举例： 口外研磨材料5牙科用口外研磨材料2

 

17-09-07 印模材料

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 糊剂、粉液型或粉剂。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应，或温度变化反应等方式，由流动态变为固态。单纯的粉剂通常由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成，喷涂在病人牙齿上，起辅助成像作用。

预期用途： 用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。

品名举例： 牙科硅橡胶印模材23牙科聚醚橡胶印模材0牙科藻酸盐印模材料2牙科琼脂印模材料4红白打样膏7印模膏3氧化锌印模糊剂0牙科光学喷粉4

 

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 糊剂、粉液型。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应，或温度变化反应等方式，由流动态变为固态。

预期用途： 只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。

品名举例： 琼脂复制材料14硅橡胶复制材料22藻酸盐复制材料0

 

17-09-08 模型材料

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 一般为石膏、树脂或金属材料。

预期用途： 用于制作牙科模型。

品名举例： 牙科石膏119模型树脂28

 

17-09-09 铸造包埋材料

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 粉液剂。通常由耐火材料和粘接剂组成。

预期用途： 用于包埋蜡型或模型，制备铸造空腔。

品名举例： 牙科硅酸乙酯铸造包埋材0牙科磷酸盐铸造包埋材46牙科石膏铸造包埋材3牙科纯钛铸造包埋材3

 

17-09-10 蜡

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 固态。通常由天然蜡、合成蜡、天热树脂、树胶、脂肪酸等组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。

预期用途： 用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。只限在口外使用。

品名举例： 牙科铸造蜡21牙科雕刻蜡1牙科模型蜡33牙科基托蜡6

 

17-09-11 牙科分离剂

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 一般采用钾皂、水玻璃、藻酸盐、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。

预期用途： 用于分离不同的牙科材料。

品名举例： 牙科分离剂17牙科藻酸分离剂0牙科基托分离剂0牙科蜡分离剂0牙科光固化型树脂分离剂0

 

17-09-12 咬合关系记录/检查材料

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 双组份糊剂或粉液剂或片。通常由硅橡胶或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。咬合检查材料经咬合后通过固化、变色、变形或对施力部分进行染色起到指示作用。

预期用途： 用于口腔修复治疗中，记录上下牙列咬合关系，并根据记录结果，制作口腔各组织形态及关系的阴模，或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。

品名举例： 硅橡胶咬合记录材料8咬合蜡2贴合点指示剂6

 

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。

预期用途： 仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查。

品名举例： 硅橡胶咬合检查材料3

 

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 一般由附有蜡和食用红色或蓝色颜料的纸制成。

预期用途： 用于临床中，牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查，或用于在技工室义齿修复中，调节上下义齿的接触点，牙间隙。

品名举例： 咬合纸44

 

17-09-13 隔离及赋形材料

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。

预期用途： 口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。

品名举例： 缝隙封闭糊剂3光固化牙龈屏障树脂6邻间楔入木梢3成形片76楔子7

 

17-09-14 义齿试用材料

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由醇类、氧化铝、二氧化硅、颜料，或氧化锌等组成。

预期用途： 用于检查最终修复体颜色和牙齿颜色的配合度，或者检查义齿与组织间的压痛点。

品名举例： 试色糊剂6

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。