05 放射治疗器械 01 放射治疗设备

一、范围

本子目录包括放射治疗类医疗器械。

二、框架结构

本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性，分为4个一级产品类别，22个二级产品类别，共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉（部分）》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。

（二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。

（三）放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。

05-01-01 医用电子加速器

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。

预期用途： 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

品名举例： 医用电子直线加速器28医用电子回旋加速器0螺旋断层放射治疗系统8

 

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。

预期用途： 用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。

品名举例： X射线立体定向放射外科治疗系统9

 

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由可移动机架和电子直线加速器组成。

预期用途： 使用MeV级电子束开展术中放射治疗。

品名举例： 移动式电子束术中放射治疗系统0

 

05-01-02 医用轻离子治疗系统

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。

预期用途： 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

品名举例： 质子治疗设备0碳离子治疗设备0质子/碳离子治疗设备0粒子治疗设备2

 

05-01-03 医用X射线治疗设备

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV～1MV X射线治疗设备。

预期用途： 用于浅中部肿瘤的放射治疗。

品名举例： X射线放射治疗机3X射线放射治疗系统4

 

05-01-04 伽玛射束远距离治疗机

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。

预期用途： 用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。

品名举例： 钴-60治疗机12钴-60远距离治疗机8

 

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。

预期用途： 采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。

品名举例： 钴-60头部旋转式伽玛（γ）射束放射治疗装置0立体定向伽玛（γ）射束全身治疗系统0伽玛射束（γ）立体定向回转聚焦放射治疗机0立体定向伽玛（γ）射束体部治疗系统0伽玛（γ）射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统0陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统3体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统0头部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统0

 

05-01-05 近距离后装治疗设备

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。

预期用途： 用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。

品名举例： 自动控制式近距离治疗后装设备2伽玛（γ）射线遥控近距离治疗机0核素后装近距离放射治疗机3钴-60后装治疗机4铱-192后装治疗机2后装治疗机23后装机25γ射线遥控后装治疗机4

 

05-01-06 放射性粒籽植入治疗系统

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。

预期用途： 用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。

品名举例： 放射性粒籽植入枪0放射性粒籽植入器0

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