05 放射治疗器械 02放射治疗模拟及图像引导系统

一、范围

本子目录包括放射治疗类医疗器械。

二、框架结构

本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性，分为4个一级产品类别，22个二级产品类别，共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉（部分）》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。

（二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。

（三）放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。

05-02-01 放射治疗模拟系统

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。

预期用途： 用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。

品名举例： 放射治疗模拟机29X线模拟定位机2模拟定位机14

 

05-02-02 放射治疗用X射线图像引导系统

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。

预期用途： 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。

品名举例： X射线机载定位引导系统2图像引导监测定位系统0图像引导放射治疗定位系统0放射治疗图像引导系统2

 

05-02-03 电子射野成像系统

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。

预期用途： 配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。

品名举例： 电子射野成像装置2实时影像动态验证系统3

 

05-02-04 超声影像引导系统

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。

预期用途： 可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补充。

品名举例： 超声影像引导系统2

 

05-02-05 电磁定位系统

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。

预期用途： 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位和追踪。

品名举例： 放射治疗电磁定位系统2

 

05-02-06 光学定位引导系统

产品类别：放射治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。

预期用途： 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。

品名举例： 放射治疗红外定位系统4放射治疗光学定位系统0患者定位系统6放射治疗患者定位系统3激光定位引导系统2

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。