04 骨科手术器械 03 骨科用钳

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别，包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别；依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别，并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上，综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科（骨科）手术器械〉（全部）》、《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。

（二）与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。

（三）髌骨爪，尖端侵入人体，且滞留时间大于30天，规范为第三类管理。

（四）接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，管理类别由第二类降为第一类。

（五）开口用锥（如手锥），管理类别由第二类降为第一类。

（六）对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，管理类别由第二类降为第一类。

04-03-01 骨科内窥镜用钳

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织或器械。

品名举例： 关节镜用手术钳2半月板篮钳0

 

04-03-02 夹持/复位用钳

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术时夹持椎体。

品名举例： 脊柱侧弯矫正钳0

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。

品名举例： 持骨钳106三爪持骨钳7持钉钳48持板钳46持棒钳47持钩钳7持针钳518螺杆夹持钳3复位钳132髌骨钳22三爪骨复位钳4骨盆复位钳5经皮复位钳2滑车关节钳0转棒钳20取出钳93夹持钳134

 

04-03-03 咬骨钳

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于咬取死骨或修整骨残端。

品名举例： 椎板咬骨钳99椎骨咬骨钳3颈椎咬骨钳1颈椎双关节咬骨钳1弯头平口棘突骨钳1枪形咬骨钳2咬骨钳489单关节咬骨钳26双关节咬骨钳43腐骨钳8关节咬骨钳53

 

04-03-04 组织用钳

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术中咬除组织或息肉。

品名举例： 膝关节息肉钳2肌腱钳膝关节息肉钳0肌腱钳15髓核钳86

 

04-03-05 撑开钳

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。

品名举例： 骨科撑开钳33椎体张开钳4骨科撑开器30脊柱撑开器12股骨撑开器7颈椎撑开器8椎体撑开器22骨盆撑开器0椎间撑开器4脊柱后路撑开器1锥板撑开器0

 

04-03-06 压缩钳

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。

品名举例： 压缩钳40加压钳12

 

04-03-07 植入物塑形用钳

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。

品名举例： 骨克丝钳14钢丝钳63钢板弯曲钳16钢丝结扎钳20剪断钳6剪切钳17弯棒钳24钢针钳9折弯钳22断棒钳10

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术中加热可塑性骨接合材料（如骨板）并使之弯曲。

品名举例： 热弯曲钳4

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。