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16 眼科器械 03视光设备和器具

一、范围

本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械,不包括眼科康复训练类器械(归入19子目录)。

二、框架结构

本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别;根据具体产品特性的不同,细分为82个二级产品类别;按照品名举例原则,列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具(包括视光设备和眼科测量诊断设备)、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。

本子目录包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(眼科器械)》。

三、其他说明

(一)眼科用激光光纤。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕271号),明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说,激光比其他非激光的危害更大,本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。

(二)试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成,用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。

验光设备和器具

16-03-01 验光设备和器具

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由显示器显示的视力表或卡。

预期用途: 用于视力测定。

品名举例: 液晶视力表10

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由视力表(卡)和照明装置组成。照明装置为直接照明或后照明(视力表灯)。

预期用途: 用于视力检测或弱视、盲视筛查。

品名举例: 视力表156视力表灯箱69幼儿视锐度(视力)检测卡4儿童图形视力卡4婴幼儿选择性注视检测卡4视力表投影仪23

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机和适配器组成。利用哈特曼-夏克(HARTMAN SHACK)感受器的原理,光线经眼的屈光系统聚焦折射到感受器上,经过处理测得双眼的屈光数据。

预期用途: 用于视力筛选和检查。

品名举例: 视力筛选仪8

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由板和板把手组成。

预期用途: 用于检查时遮挡眼部。

品名举例: 遮眼板4

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由视标、光学成像系统、传感器、显示屏和控制系统组成。将光线投射进被检者的眼内,检查被检者视网膜反射光线的聚散情况,测出被检者的屈光状态。

预期用途: 用于人眼屈光状态的测定。

品名举例: 验光仪133验光机5角膜验光仪14

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由投影系统和观察系统组成。投影系统包括光源、聚焦镜、反射镜、聚焦套管。将光线投射进被检者的眼内,根据反射光影的运动状态确定被检者的屈光状态。

预期用途: 用于客观测量人眼屈光信息。

品名举例: 检影镜15带状光检影镜8视网膜镜0

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由正球镜片、负球镜片、正柱镜片、负柱镜片、棱镜片、辅助镜片等组成。

预期用途: 用于客观测量人眼的屈光状态。

品名举例: 验光镜片29验光镜片箱22验光镜片组0

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、辅助镜片和机械换片结构组成。利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述,测出被检者的屈光状态,与视力表配合使用。

预期用途: 用于主观测量人眼屈光状态。

品名举例: 验光头28综合验光仪14

 

16-03-02 视功能检查设备和器具

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由两套视标空间方位可调,光亮可调的独立光学系统及可对两套系统进行空间方位变化测量的机械系统组成,并可结合其他辅助部件(如海丁格刷、偏振片)使用。

预期用途: 用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病,也可供弱视训练、治疗。

品名举例: 同视机29

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由光源、视标、读数系统、机械调节系统、观察或显示系统组成。利用光学成像定位原理,测量人眼瞳距。

预期用途: 用于测量人眼两瞳孔之间的距离。

品名举例: 瞳距测量仪1瞳距仪9

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由光学定位系统、像差测量系统、信号探测器和数据处理分析系统组成。由光线追迹导出的光程差通过拟合获得ZERNIK系数的方法进行波前像差分析。

预期用途: 用于测量人眼像差。

品名举例: 眼像差仪2全眼波前像差仪1

 

产品描述: 通常由主机(光学系统、观察系统和控制系统)、可移动工作台和头托组成。利用角膜的反射性质来测量角膜曲率半径。

预期用途: 用于测量角膜前表面曲率半径和主子午线轴位。

品名举例: 角膜曲率计20电子角膜曲率仪3

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由眼球监测系统、视野位置及光亮可变的光点或光面和背景光系统组成。通过获取视网膜各位置光刺激感知的方法,得到视网膜中心和周边的视细胞的损缺信息。

预期用途: 用于眼部检查中测量可视范围。

品名举例: 视野计22四点域值视野仪2视野分析仪10微视野计3投射视野检查仪3

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由对比敏感度视标发生器、观察光学系统和控制装置组成。

预期用途: 用于检查人眼在各种光环境下中心和/或周边视野敏感度测量。

品名举例: 对比敏感度仪12眩光对比度仪2

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由光学系统、显示系统和记录系统组成。通过多种颜色的不同混合方式,来检查人体色细胞或相应的神经传递系统的准确情况。

预期用途: 用于人眼视功能(包括光觉、色觉、形觉(视力)、动觉(立体觉)、对比觉(对比敏感度)等)的检查、训练等。

品名举例: 色觉检测仪1

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由视神经分析仪主体、三维位移机架等组成。

预期用途: 用于对活体上眼底和视网膜神经纤维层进行成像和三维分析。

品名举例: 视神经分析仪4

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由电生理主机(含信号放大器、闪光刺激器)、图形刺激器、计算机系统等组成。

预期用途: 用于视通路、视神经和视网膜的疾病检测。

品名举例: 视觉电生理检查仪8

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机,发光二极管(LED)显示屏和电源线组成。

预期用途: 用于测量瞳孔对光刺激的反应。

品名举例: 瞳孔分析仪1

 

16-03-03 视觉治疗设备

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由各种视功能视标、光学观察系统或屏显系统组成。通过视觉刺激信号进行视觉治疗的设备。视觉刺激信号通常由电子显示屏、灯箱或发光视标产生。

预期用途: 用于人眼视功能包括光觉、色觉、视力、立体视、融像、隐斜等的治疗。

品名举例: 全息视力增进仪4弱视近视综合治疗仪5弱视治疗仪68弱视复合治疗仪5

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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本文关键词:眼科器械

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