注册知识

05 放射治疗器械 03放射治疗准直限束装置

一、范围

本子目录包括放射治疗类医疗器械。

二、框架结构

本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性,分为4个一级产品类别,22个二级产品类别,共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉(部分)》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉(部分)》。

三、其他说明

(一)光学定位引导系统,配合外照射设备,用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性,进而影响放射治疗剂量的准确性,预期用途和风险程度类似,对于放射治疗定位精准度影响较大,风险等级相对较高,该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。

(二)主动呼吸控制系统,用于控制患者呼吸,最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响,提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高,由于患者在定位和治疗时,呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大,各个患者的情况也千差万别,一旦该产品定位出现失误,患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量,可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。

(三)放射治疗患者床板,用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件,随整机注册,不单独按医疗器械管理,本目录不单独列出。

X辐射放射治疗立体定向系统

05-03-01 X辐射放射治疗立体定向系统

产品类别:放射治疗器械

所属分类:Ⅲ

品名举例: X辐射放射治疗立体定向系统0立体定向放射治疗计划系统5

产品描述: 通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。

预期用途: 用于制定X射线立体定向放射治疗计划,并与直线加速器联合使用,进行立体定向放射治疗。

 

05-03-02 准直限束装置

产品类别:放射治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由准直器、适配装置、治疗计划系统等组成。与主机有安全联锁。

预期用途: 与医用直线加速器和钴-60机等外照射设备配套使用,用于放射治疗(放射外科)中对患者提供与靶区适形的辐射野,从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。

品名举例: 多叶准直器24多叶光栅系统4动态多叶准直器2放射治疗用适形调强装置0立体定向锥形准直器2自动多叶准直器适形调强系统4微型多叶准直器1

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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