08 呼吸、麻醉和急救器械 06呼吸、麻醉用管路、面罩

一、范围

医疗器械注册本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。

二、框架结构

本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点，按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途，分为55个二级产品类别，并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。

08-06-01 硬膜外麻醉导管

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由管路和连接件组成，其设计可通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔，并向里注射麻醉药起到阻滞神经的作用。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于硬膜外麻醉。

品名举例： 硬膜外麻醉导管20

 

08-06-02 呼吸管路

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。

预期用途： 常用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。

品名举例： 麻醉呼吸管路112抗静电呼吸管路（黑色）0重复性使用硅橡胶呼吸管路0一次性使用呼吸管路69加热呼吸管路4气体波纹连接管0

 

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体或用于连接气源与雾化装置。

品名举例： 一次性使用雾化管68一次性使用雾化吸入管4

 

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。

品名举例： 雾化管94雾化吸入管25

 

08-06-03 气管内插管/气管套管

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

品名举例： 气管插管998加强型气管插管111抗激光气管插管3气管切开插管173气管支气管插管6可视气管插管7

 

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。

预期用途： 用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

品名举例： 气管套管85气管切开套管29一次性使用气管套管15

 

08-06-04 食道气管插管

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 插管的头部和中间部位各有一个充气套囊，头部套囊供插入食道，另一个套腔留在口腔舌根部，两个套囊充起起固定作用的同时，封住了口部和食道，使气体只能向气管方向流进流出。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于使患者气管与呼吸机之间建立呼吸通道。

品名举例： 食道气管双腔插管1

 

08-06-05 喉罩

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，插到喉部后通过充起套囊堵塞口腔和食道，同时又能使患者气管保持畅通。一般无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。

品名举例： 喉罩270双管喉罩8加强型喉罩5一次性使用可视喉罩0

 

08-06-06 口咽/鼻咽通气道

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由高分子材料制成，是一种带有凸缘末端的管状器械。可以无菌提供。

预期用途： 用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立口/鼻咽通气道。

品名举例： 口咽通气道56鼻咽通气道33

 

08-06-07 支气管堵塞器

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由导管、导管座、球囊、球囊充盈接头、多路气道转换接头等器件组成。球囊供插入支气管插管充起后可以临时封堵支气管。

预期用途： 用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。

品名举例： 支气管堵塞器17支气管阻塞器0支气管内阻断器8支气管封堵导管7可控单侧支气管封堵导管5支气管封堵导管7一次性使用堵塞器17

 

08-06-08 鼻氧管

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。

预期用途： 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

品名举例： 一次性使用鼻氧管470一次性使用吸氧管141

 

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。

预期用途： 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

品名举例： 鼻氧管546吸氧管187输氧管74

 

08-06-09 呼吸道用吸引导管（吸痰管）

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由高分子材料制成的管路、吸引控制装置和接头组成。接头与医院里的吸引源连接后，对气管插管内的气道分泌物（痰）进行吸引，以使气路畅通。部分产品还具备收集和存放这些分泌物的功能。一般无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。

品名举例： 呼吸道用吸引导管54痰液收集式呼吸道吸引导管0婴儿呼吸道用吸引导管0支气管吸引装置1封闭式吸痰装置12吸痰管460一次性使用封闭式吸痰管1

 

08-06-10 呼吸面罩

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。

预期用途： 与简易呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者体内的通道。

品名举例： 呼吸面罩43一次性使用呼吸面罩13

 

08-06-11 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。

预期用途： 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。

品名举例： 鼻罩62口鼻罩9呼吸用口罩1

 

08-06-12 雾化面罩

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。

预期用途： 用于连接雾化设备实施雾化。

品名举例： 雾化面罩88

 

08-06-13 麻醉面罩

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由接口、气囊、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。

预期用途： 用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。

品名举例： 麻醉面罩128一次性使用麻醉面罩75

 

08-06-14 输氧面罩

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。

预期用途： 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。

品名举例： 输氧面罩194一次性使用输氧面罩150医用吸氧面罩9

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。