注册知识

12 有源植入器械 02神经调控设备

一、范围

本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。

二、框架结构

本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别,分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别,列举76个品名举例。

2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录,所涉及的有源植入物器械较少,仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉(植入式心脏起搏器)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(人工耳蜗)》,并结合梳理的注册产品信息,增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。

本子目录与2002版分类目录的对应关系不大,大部分领域为新增。本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。

植入式神经刺激器

12-02-01 植入式神经刺激器

产品类别:有源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由植入式脉冲发生器和附件组成。

预期用途: 通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

品名举例: 植入式脑深部神经刺激器0植入式脊髓神经刺激器1植入式骶神经刺激器2植入式迷走神经刺激器4植入式可充电脑深部神经刺激器0植入式可充电脊髓神经刺激器0植入式可充电骶神经刺激器0植入式可充电迷走神经刺激器0

 

12-02-02 植入式神经刺激电极

产品类别:有源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由电极导线和附件组成。

预期用途: 与植入式神经刺激器配合使用,用于治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

品名举例: 植入式脑深部神经刺激电极0植入式脊髓神经刺激电极3植入式骶神经刺激电极3植入式迷走神经刺激电极4植入式脑深部神经刺激延伸导线0植入式脊髓神经刺激延伸导线1植入式骶神经刺激延伸导线0植入式迷走神经刺激延伸导线0

 

12-02-03 测试刺激电极

产品类别:有源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由电极和附件(若使用)组成。

预期用途: 与测试刺激器配合使用,用于临时刺激与测试。

品名举例: 测试神经刺激电极0测试刺激电极6神经刺激测试电极3

 

12-02-04 神经调控充电设备

产品类别:有源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。

预期用途: 用于对特定的可充电植入式脉冲发生器的电池进行充电,以延长可充电植入式脉冲发生器的使用期限。

品名举例: 神经调控体外充电器0体外充电器3

 

12-02-05 植入式电极导线适配工具

产品类别:有源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。

预期用途: 用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。

品名举例: 植入式电极导线适配器0

 

12-02-06 植入式电极导线补件

产品类别:有源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由固定锚、连接保护套、导引工具组成。

预期用途: 用于植入式神经刺激电极的修补或再定位。

品名举例: 神经刺激电极修补套件2

 

12-02-07 测试刺激器

产品类别:有源植入器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。

预期用途: 用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。

品名举例: 测试神经刺激器0测试刺激器5体外神经刺激器3

 

12-02-08 测试延伸导线

产品类别:有源植入器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由延伸导线和附件(若使用)组成。

预期用途: 与测试刺激器、配合使用,用于临时刺激和测试。

品名举例: 测试神经刺激延伸导线0神经刺激系统经皮延伸导线和电缆2多电极测试电缆2

 

12-02-09 神经调控程控设备

产品类别:有源植入器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由程控单元、显示单元、软件等组成。

预期用途: 用于对植入式神经调控设备的询问、程控、显示数据和测试。

品名举例: 神经调控设备程控仪0神经调控设备患者程控仪0程控仪55患者程控仪14

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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