13 无源植入器械 09整形及普通外科植入物

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，医疗器械注册如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。

13-09-01 整形填充材料

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。

预期用途： 用于面部或其他部位软组织的填充。

品名举例： 硅橡胶外科整形植入物3面部假体6面部整形填充材料2面部整形植入物4硅橡胶皮下软组织植入体2

 

13-09-02 整形用注射填充物

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

预期用途： 用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

品名举例： 注射用交联透明质酸钠凝胶23注射用透明质酸钠凝胶53胶原蛋白植入剂6注射用聚左旋乳酸填充剂0

 

13-09-03 乳房植入物

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。

预期用途： 用于隆乳和乳房再造。

品名举例： 人工乳房植入体3乳房植入体29硅凝胶填充乳房植入体11

 

13-09-04 外科补片/外科修补网

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

预期用途： 用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。

品名举例： 疝气补片13外科修复补片0外科修复网0疝修补补片52

 

13-09-05 修补固定器

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由缝钉和置入装置（器械杆、手柄、击发扳机）组成。

预期用途： 在多种微创及开放外科手术（如疝修补术）中，用于固定对软组织进行修补的材料。

品名举例： 可吸收钉修补固定器7可吸收夹固定装置3固定夹177

 

13-09-06 非血管支架

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

预期用途： 用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

品名举例： 胆道支架128尿道支架23肠道支架27气管支架34食道支架61前列腺尿道支架5胰管支架12十二指肠支架5结肠支架5幽门支架1气管造口支架系统0鼻窦支架1

 

13-09-07 支气管内活瓣

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由活瓣、输送导管、装载器和气道定径套件（玻璃注射器、活塞和量规）组成。活瓣支撑架一般采用镍钛合金制成，覆有聚氨酯膜。

预期用途： 用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。

品名举例： 支气管内活瓣7

 

13-09-08 肛瘘塞

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 一般采用生物组织材料制成，通常为卷筒状结构。

预期用途： 通过填塞卷筒状结构增强软组织强度，用于修补肛门直肠瘘。

品名举例： 肛瘘塞4

 

13-09-09 阴茎假体

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由液囊、液泵阀与圆柱体组成。液囊一般采用聚甲基乙烯基硅氧烷材料制成；液泵阀一般采用硅橡胶、不锈钢及聚丙烯材料制成；圆柱体一般采用硅橡胶及涤纶材料制成。

预期用途： 用于植入患者阴茎海绵体的白膜腔内，以取代海绵体丧失的膨胀、勃起、支撑阴茎的功能。

品名举例： 阴茎支撑体3

 

13-09-10 软组织扩张器

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 一般由扩张器壳体、导管、注射座及连接管组成，其中注射阀由硅橡胶和不锈钢碗组成。

预期用途： 用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足，也可用于头皮缺损、秃发再造、耳鼻再造和各类疤痕的修补。

品名举例： 软组织扩张器17

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。