09 物理治疗器械 08其他物理治疗设备

一、范围

本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。

二、框架结构

本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别医疗器械注册，主要根据电疗、温热（冷）疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备（部分）》，和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备（部分）》《6825医用高频仪器设备（部分）》《6826物理治疗及康复设备（物理治疗部分）》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时，由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同，所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则，属于手术类的产品放入01有源手术器械，属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下，依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录，并列举165个品名举例。

三、其他说明

（一）2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。

（二）一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”，合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “（药物传递）离子导入治疗设备”。

（三）肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中，名称确定为“肠道水疗机”。

（四）“排痰设备”归入04“力疗设备”中。

（五）08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。

09-08-01 医用氧舱

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由舱体、供排气（氧）系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气或医用氧气，空气加压最高工作压力不大于0.3MPa，氧气加压最高工作压力不大于0.2MPa。空气加压根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。氧气加压舱进舱人数为1人，通常分为成人医用氧舱和婴幼儿（含新生儿）医用氧舱。

预期用途： 用于缺血、缺氧性等疾病的抢救和治疗。

品名举例： 医用多人空气加压氧舱0医用单人空气加压氧舱0医用成人氧气加压氧舱0婴幼儿氧舱4

 

09-08-02 臭氧治疗设备

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机、压力校正器、氧气连接管等组成。设备产生设定浓度的臭氧，并由特定容器采集注射至人体患处。

预期用途： 用于单纯性腰椎间盘突出症的治疗，缓解椎间盘突出引起的疼痛或用于改善前列腺临床症状。

品名举例： 臭氧治疗仪150医用臭氧治疗仪70

 

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机和冲洗、治疗组件组成。利用设备产生的臭氧，用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。

预期用途： 用于皮肤疾病、外科炎症的治疗。

品名举例： 医用臭氧治疗仪70

 

09-08-03 生物反馈治疗设备

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。

预期用途： 用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。

品名举例： 生物电反馈刺激仪12肌电生物反馈仪19生物反馈式治疗仪0

 

09-08-04 烧烫伤浸浴装置

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能。

预期用途： 用于烧烫伤病人的浸浴处理。

品名举例： 医用浸浴治疗机1烧烫伤浸浴治疗机3

 

09-08-05 肠道水疗机

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。

预期用途： 用于医疗机构对肠道的清洗。

品名举例： 肠道水疗机7灌肠机17

 

09-08-06 药物导入设备

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由电流发生器、传递电极、回路电极、导线等组成。借助直流电流将药物离子经皮肤、粘膜等导入体内用以治疗疾病的设备。

预期用途： 用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。

品名举例： 离子导入治疗仪9药物导入治疗仪11

 

产品类别：物理治疗器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。使用超声耦合介质，通过超声作用，将药物经过皮肤或粘膜透入人体。

预期用途： 用于将药物透皮或粘膜的导入吸收。

品名举例： 药物超声导入仪0超声导入仪8

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。