12 有源植入器械 03辅助位听觉设备

一、范围

本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。

二、框架结构

本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别，分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别，列举76个品名举例。

2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录，所涉及的有源植入物器械较少，仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉（植入式心脏起搏器）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（人工耳蜗）》，并结合梳理的注册产品信息，增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。

本子目录与2002版分类目录的对应关系不大，大部分领域为新增。本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。

12-03-01 植入式位听觉设备

产品类别：有源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

预期用途： 通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

品名举例： 人工耳蜗植入体32骨桥植入体1植入式振动声桥听力辅助系统0植入式骨桥听力辅助系统0

 

产品类别：有源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由固定装置和振动传导部分组成。

预期用途： 通过骨传导辅助恢复听觉感知。

品名举例： 植入式骨导助听器0
 

12-03-02 体外声音处理器

产品类别：有源植入器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。

预期用途： 与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

品名举例： 人工耳蜗声音处理器0振动声桥系声音处理器0骨桥声音处理器1骨导声音处理器0

 

12-03-03 辅助位听觉调控设备

产品类别：有源植入器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机，连接电缆等组成。

预期用途： 用于调试或测试辅助位听觉设备。

品名举例： 人工耳蜗调机设备1振动声桥调机设备0骨桥调机设备0人工耳蜗检测设备0

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