注册知识

10 输血、透析和体外循环器械 02血液分离、处理、贮存器具

一、范围

本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别;按照产品具体用途分为41个二级产品类别,并列举139个品名举例。

本子目录主要涉及与血液处理相关的器械,包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》,同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉(与输血器械相关)》。

三、其他说明

(一)血液透析导管套件,通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成,临床上须由以上附件组合才能正常使用,鉴于其临床使用的特殊性,建议按套件注册,因此纳入该子目录中。

(二)碘液保护帽,医疗器械注册管理类别由第三类降为第二类。

血袋

10-02-01 血袋

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由血袋、管路等组成。为封闭的单袋或多联袋系统。不同的结构使其适合于不同方式的血液或血液成分的采集、处理、保存和输注过程。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于血液或血液成分的采集、处理(如分离、去白细胞、光化学法除病毒等)、贮存和输注。

品名举例: 一次性使用血袋81一次性使用血液成分收集袋3一次性使用血浆袋7一次性使用脐血处理袋1一次性使用紫外线透疗血液容器2

 

10-02-02 离心式血液成分分离器

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 配合血液成分分离设备使用,用于血站血液采集、成分分离和回输。

品名举例: 一次性使用离心杯式血液成分分离器3一次性使用离心袋式血液成分分离器2一次性使用血液成分分离器12一次性使用血浆分离器90一次性使用血小板分离器7

 

10-02-03 动静脉穿刺器

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 配合血液成分采集机(如离心式、旋转膜式)或血液透析机等使用,用于从人体静脉或动脉采集血液,并将处理后的血液或血液成分回输给人体。

品名举例: 一次性使用动静脉瘘穿刺针10一次性使用机用采血器45一次性使用动静脉穿刺针35一次性使用透析用留置针1

 

10-02-04 输血器

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由接头、管路、滴管、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器及保护套、血液过滤器、防自流夹、抗虹吸阀等组成。部分输血器带有空气过滤器的进气器件、药液注射件。其设计能使其在重力或压力的作用下,将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于向患者输送血液或血液成分。

品名举例: 一次性使用输血器276一次性使用去白细胞输血器24一次性使用泵用输血器2

 

10-02-05 自体血液处理器具

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由自体血采集、过滤和分离管路收集袋等部件组成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 配合自体血回输设备使用,用于手术中自体血的收集、过滤和回输。

品名举例: 一次性使用自体血液回收器3一次性使用自体血回输机耗材0一次性使用血液收集过滤装置0

 

10-02-06 血浆管路

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 配合离心式血液成分分离设备、机用采血器等使用,用于采集、分离人体血浆并回输血细胞。

品名举例: 一次性使用血浆管路11

 

10-02-07 冰冻红细胞洗涤机用管路

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由主管路(含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管)、回血管和废液收集部分(含废液管路和废液袋)组成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。

品名举例: 一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路0

 

10-02-08 富血小板血浆制备器

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。

品名举例: 一次性使用富血小板血浆制备器0

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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