注册知识

11 医疗器械消毒灭菌器械 01湿热消毒灭菌设备

一、范围

本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械,不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。

二、框架结构

本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式,即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别;按照产品特性分为15个二级产品类别,并列举30个品名举例。

在本子目录的一级、二级产品类别中,采用狭义的消毒和灭菌概念,从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。

三、其他说明

医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境,且无注册产品,不列入目录。

蒸汽消毒器

11-01-01 蒸汽消毒器

产品类别:医疗器械消毒灭菌器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由消毒室、控制系统、医疗器械注册过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间,使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡,以达到消毒的目的。

预期用途: 用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。

品名举例: 蒸汽消毒器24

 

11-01-02 煮沸消毒器

产品类别:医疗器械消毒灭菌器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中,通过适当时间煮沸进行消毒。

预期用途: 用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。

品名举例: 煮沸消毒器11

 

11-01-03 压力蒸汽灭菌器

产品类别:医疗器械消毒灭菌器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成,可自带蒸汽发生装置,也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间,使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡,以达到灭菌的目的。

预期用途: 用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。

品名举例: 大型压力蒸汽灭菌器1小型压力蒸汽灭菌器3卡式压力蒸汽灭菌器6立式压力蒸汽灭菌器73手提式压力蒸汽灭菌器39清洗压力蒸汽灭菌器0

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×
15601091052

扫微信直接咨询