11 医疗器械消毒灭菌器械 01湿热消毒灭菌设备

一、范围

本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。

二、框架结构

本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别；按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。

在本子目录的一级、二级产品类别中，采用狭义的消毒和灭菌概念，从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。

三、其他说明

医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录。

11-01-01 蒸汽消毒器

产品类别：医疗器械消毒灭菌器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由消毒室、控制系统、医疗器械注册过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到消毒的目的。

预期用途： 用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。

品名举例： 蒸汽消毒器24

 

11-01-02 煮沸消毒器

产品类别：医疗器械消毒灭菌器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适当时间煮沸进行消毒。

预期用途： 用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。

品名举例： 煮沸消毒器11

 

11-01-03 压力蒸汽灭菌器

产品类别：医疗器械消毒灭菌器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。

预期用途： 用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。

品名举例： 大型压力蒸汽灭菌器1小型压力蒸汽灭菌器3卡式压力蒸汽灭菌器6立式压力蒸汽灭菌器73手提式压力蒸汽灭菌器39清洗压力蒸汽灭菌器0

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。