10 输血、透析和体外循环器械 03血液净化及腹膜透析设备

一、范围

本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别；医疗器械注册按照产品具体用途分为41个二级产品类别，并列举139个品名举例。

本子目录主要涉及与血液处理相关的器械，包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》，同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉（与输血器械相关）》。

三、其他说明

（一）血液透析导管套件，通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成，临床上须由以上附件组合才能正常使用，鉴于其临床使用的特殊性，建议按套件注册，因此纳入该子目录中。

（二）碘液保护帽，管理类别由第三类降为第二类。

10-03-01 血液透析设备

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由透析液流量及脱水控制模块、透析液浓度监控模块、温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块和消毒模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。

预期用途： 用于为慢性肾功能衰竭和/或急性中毒患者进行血液透析、和/或血液滤过治疗和/或血液透析滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。

品名举例： 血液透析设备113血透析滤过设备1

 

10-03-02 连续性血液净化设备

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由动力泵、压力监测模块、空气监测模块、漏血监测模块、加温监控模块、抗凝模块、操作显示单元和电源控制模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用和/或吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。

预期用途： 用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和/或血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。

品名举例： 连续性血液净化设备10连续性血液超滤设备0连续性血液滤过设备0连续性血浆置换设备0

 

10-03-03 血液灌流设备

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由血泵、肝素泵、阻流夹、空气监测模块、加温模块、压力监测模块、电源控制模块和操作显示单元组成。将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物。

预期用途： 用于血液灌流治疗时，为体外循环提供动力和安全监测。

品名举例： 血液灌流机16

 

10-03-04 人工肝设备

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由动作部分（包括白蛋白透析液泵、管路夹）、压力检测部分、漏血监测模块、空气监测模块、电源控制模块、操作显示单元和加热监控模块（可选）组成。

预期用途： 用于清除蛋白结合和/或水溶性毒素，治疗对伴有内源性中毒、黄疸或肝昏迷状态的急性或慢性肝衰竭。

品名举例： 人工肝设备0人工肝分子吸附循环设备0

 

10-03-05 血液透析辅助设备

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。

预期用途： 用于在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。

品名举例： 血液净化辅助血泵0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。

预期用途： 用于在血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、血管通路流量和心输出量。

品名举例： 血液透析用血流监测系统1

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成。通常利用过滤、吸附、离子交换、反渗透等作用，制备出符合预期用途的用水。

预期用途： 用于制备血液透析和相关治疗用水。

品名举例： 血液透析机用水处理设备0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由控制系统、监测系统和水路系统组成。

预期用途： 配合含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液使用，用于对可重复使用的透析器进行冲洗、清洁、测试和灌注专用消毒液等处理。

品名举例： 血液透析器复用机5

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器等组成。电动调节。

预期用途： 用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。

品名举例： 电动透析椅0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮（选配）组成。手动调节。

预期用途： 用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。

品名举例： 手动透析椅1

 

10-03-06 腹膜透析设备

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。

预期用途： 用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。

品名举例： 腹膜透析机13

 

10-03-07 腹膜透析辅助设备

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由加热板、电源和电缆连接器组成。

预期用途： 用于腹膜透析操作过程中，对腹透液袋使用前进行加温。不与腹透液接触。

品名举例： 腹透液袋加温仪2

 

10-03-08 血脂分离设备

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由压力监控模块、流量监控模块、漏血防护模块、防止空气进入模块、控温模块、称重模块和患者平衡秤组成。

预期用途： 与配套耗材联合使用，用于清除血浆中低密度脂蛋白及极低密度脂蛋白、胆固醇、脂蛋白（α）及纤维蛋白原。

品名举例： 肝素体外诱导血脂分离机2

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