注册知识

13 无源植入器械 08耳鼻喉植入物

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械,不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别;依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别,并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉(无源部分)》和《〈6877介入器材〉(部分)》,整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类医疗器械注册。此外,针对组织工程类新兴医疗器械产品,如:组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等,本次修订将其设置为独立的一级产品类别,名为“组织工程支架材料”(其中不包含活细胞成分)。

听小骨假体

13-08-01 听小骨假体

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用铂金属、不锈钢、纯钛或钛合金等金属材料制成,亦有产品采用羟基磷灰石制成。

预期用途: 用于传导性耳聋,对全部或部分听小骨链施行置换手术。

品名举例: 生物陶瓷听小骨置换假体4听小骨假体17

 

13-08-02 耳内假体

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。

预期用途: 用于植入耳内,以重建声音传导链或治疗镫骨不能移动的耳硬化症,也可用于预防中耳积液。

品名举例: 鼓室成形术假体3镫骨成形术假体3通风管3

 

13-08-03 植入性止鼾装置

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由带线骨螺钉和置入装置(骨螺钉植入器、缝线穿引器、压舌板、咬垫、自由弯针、舌骨针)组成。带线骨螺钉中螺钉由钛合金材料制成,线由聚丙烯材料制成。通过一个带线骨螺钉将舌根部软组织固定于下颌骨以实现舌根的前悬挂,和/或通过两个带线骨螺钉将舌骨悬吊于下颚骨。

预期用途: 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和/或打鼾。

品名举例: 舌悬吊系统2

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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