13 无源植入器械 07心血管植入物

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。

13-07-01 血管内假体

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 医疗器械注册通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。

预期用途： 用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。

品名举例： 胸主动脉覆膜支架17腹主动脉覆膜支架10术中支架7

 

13-07-02 血管支架

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。

预期用途： 用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

品名举例： 冠状动脉支架91外周动脉支架1肝内门体静脉支架0

 

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。

预期用途： 用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

品名举例： 药物洗脱冠状动脉支架1药物洗脱外周动脉支架0

 

13-07-03 腔静脉滤器

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由腔静脉滤器和/或输送系统组成。腔静脉滤器一般采用金属材料制成。经腔放置的植入物扩张后通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。

预期用途： 用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞。

品名举例： 永久腔静脉滤器2可回收腔静脉滤器5可转换回收腔静脉滤器0

 

13-07-04 人工血管

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 一般采用完全或部分的生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成。

预期用途： 用于置换血管、在血管间旁路移植或形成分流。

品名举例： 人工血管29

 

13-07-05 心血管补片

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 一般采用膨体聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物组织材料制成。

预期用途： 用于修复自体心血管、心室/房间隔缺损、瓣叶裂隙穿孔等。

品名举例： 心血管补片4心包膜6

 

13-07-06 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。

预期用途： 用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。

品名举例： 外科生物心脏瓣膜0外科机械心脏瓣膜0经导管植入式心脏瓣膜0心脏瓣膜成形环14

 

13-07-07 心脏封堵器

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，达到阻止异常血流流通的目的。

预期用途： 用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。

品名举例： 房间隔缺损封堵器41室间隔缺损封堵器30动脉导管未闭封堵器42左心耳封堵器7

 

13-07-08 心血管栓塞器械

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由植入物和/或输送/注射装置组成。

预期用途： 用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。

品名举例： 心血管栓塞剂0血管塞29血管弹簧圈0聚乙烯醇泡沫栓塞微粒3

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