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13 无源植入器械 05骨科填充和修复材料

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械,不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别;依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别,并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉(无源部分)》和《〈6877介入器材〉(部分)》,整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外,针对组织工程类新兴医疗器械产品,如:组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等,本次修订将其设置为独立的一级产品类别,名为“组织工程支架材料”(其中不包含活细胞成分)。

丙烯酸树脂骨水泥

13-05-01 丙烯酸树脂骨水泥

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。

预期用途: 用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充;固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。

品名举例: 丙烯酸树脂骨水泥21

 

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成,含有药物成分。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。

预期用途: 用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充;固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。其中所含药物成分为复合在骨水泥中增加抗菌功能用于辅助预防感染。

品名举例: 含药丙烯酸树脂骨水泥0

 

13-05-02 钙盐类骨填充植入物

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成,也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2(rhBMP-2)]等材料。

预期用途: 用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。

品名举例: 人工骨110骨修复材料38羟基磷灰石生物陶瓷18磷酸钙生物陶瓷9β-磷酸三钙人工骨6硫酸钙人工骨0胶原基骨修复材料4钙磷盐骨水泥0生物玻璃骨填充材料3骨诱导磷酸钙生物陶瓷5

 

13-05-03 同种异体骨修复材料

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由同种异体骨经过加工制备而成。不含活细胞成分。

预期用途: 用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复,以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。

品名举例: 同种异体骨修复材料5

 

13-05-04 金属填充物

产品类别:无源植入器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成,具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同,具有特定形状。

预期用途: 用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损;或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损;或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。

品名举例: 填充块30股骨头坏死重建棒8

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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