20 中医器械 02中医治疗设备

一、范围

本子目录包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件。

二、框架结构

本子目录按照临床用途的不同分为中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具3个一级产品类别；根据产品原理的不同形成24个二级产品类别，并列举60个品名举例。本子目录包括2002版分类目录的《6827中医器械》。

20-02-01 穴位电刺激设备

产品类别：中医器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、输出电极、连接线等组成。通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备。

预期用途： 用于经络穴位进行刺激。

品名举例： 经络刺激仪0穴位刺激仪电针仪0电子针疗仪25电针治疗仪32经络导平治疗仪11

 

20-02-02 温针治疗设备

产品类别：中医器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。

预期用途： 用于温针治疗。

品名举例： 温针仪2

 

20-02-03 灸疗设备

产品类别：中医器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。

预期用途： 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。

品名举例： 艾灸仪5灸疗床1灸疗机2

 

产品类别：中医器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。

预期用途： 通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。

品名举例： 电子灸治疗仪11灸疗床1灸疗机2

 

20-02-04 拔罐设备

产品类别：中医器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。

预期用途： 用于拔罐治疗。

品名举例： 罐疗仪10电动拔罐器0

 

20-02-05 熏蒸治疗设备

产品类别：中医器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。

预期用途： 用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。

品名举例： 熏蒸治疗舱4熏蒸治疗仪20熏蒸床30熏蒸治疗椅6中药蒸疗机7

 

20-02-06 穴位微波刺激设备

产品类别：中医器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位（无创）。利用微波对人体穴位进行刺激以产生类似于针灸效果的设备。

预期用途： 用于微波针灸治疗。

品名举例： 微波针灸治疗仪1

 

20-02-07 穴位激光刺激设备

产品类别：中医器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机和激光辐射探头组成。通过弱激光（小于等于3R）对人体穴位进行刺激的设备。

预期用途： 用于激光穴位照射治疗。

品名举例： 激光穴位治疗仪3

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。