04 骨科手术器械 14 基础通用辅助器械

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别，包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别；依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别，并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上，综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科（骨科）手术器械〉（全部）》、《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。

（二）与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。

（三）髌骨爪，尖端侵入人体，且滞留时间大于30天，规范为第三类管理。

（四）接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，管理类别由第二类降为第一类。

（五）开口用锥（如手锥），管理类别由第二类降为第一类。

（六）对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，管理类别由第二类降为第一类。

04-14-01 微创骨导引器

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。

预期用途： 用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入椎体的通道。

品名举例： 一次性使用微创骨导引器0

 

04-14-02 骨水泥器械

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。

预期用途： 用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。

品名举例： 无菌骨水泥枪0无菌骨水泥加压器0无菌骨水泥搅拌器0无菌骨水泥填充器0无菌骨水泥注入器1无菌骨水泥注射器0无菌骨水泥推进器0无菌骨水泥输送器0无菌骨水泥套管0无菌骨水泥真空混合套件0无菌骨水泥加压灌注器0一次性使用骨水泥枪0一次性使用骨水泥加压器2一次性使用骨水泥搅拌器3一次性使用骨水泥填充器4一次性使用骨水泥注入器2一次性使用骨水泥注射器0一次性使用骨水泥推进器0一次性使用骨水泥输送器0一次性使用骨水泥套管0一次性使用骨水泥真空混合套件0一次性使用骨水泥加压灌注器0无菌骨水泥搅拌输送器0骨水泥加压塞0可弯曲骨水泥输送器0一次性远程骨水泥输送器0

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。

品名举例： 骨水泥枪15骨水泥加压器4骨水泥搅拌器20骨水泥填充器26骨水泥注入器10骨水泥注射器0骨水泥推进器3骨水泥输送器1骨水泥套管24骨水泥真空混合套件0骨水泥加压灌注器0骨水泥转接头0高真空骨水泥搅拌器3

 

04-14-03 植骨器械

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。

品名举例： 无菌骨替代材料传送针管0无菌骨导引器0无菌骨填充器0无菌骨替代材料传送枪0无菌骨填充材料注射器0无菌骨填充材料搅拌器0

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。

预期用途： 用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。

品名举例： 骨替代材料传送针管0骨导引器4骨填充器30双室漏斗3弯形漏斗3植骨器71骨移植搅拌器5植骨漏斗18

 

04-14-04 取样器械

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于获取骨样本。

品名举例： 无菌骨取样器0

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于获取骨样本。

品名举例： 骨取样器7

 

04-14-05 测量器械

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由头部、杆部（标有刻度）和手柄组成。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 手术中在关节镜下使用，估量深度。

品名举例： 关节镜测深器0脊柱后路手术用测深器0

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

品名举例： 直径尺23医用尺40角度尺13测深器92骨测量器62填充块30量规510试模151模板45

 

04-14-06 定位导向器械

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于定位、导向和保护。

品名举例： 骨科定位器6骨科定位片74骨科钻孔瞄准器57骨科导向器6植入棒位置确定器1骨板试模2骨科定位杆1骨科定位架0导针209

 

04-14-07 夹持、固定器械

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。

品名举例： 持钉夹31持钉镊12持针镊11骨科用夹持器5骨科用夹持镊2骨科用持钉器6螺钉连接器0术前肌腱固定器0肌腱分张器0关节假体夹持器4股骨把持器3试模把持器1

 

04-14-08 敲拔器械

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术时作敲击、撬拨。

品名举例： 骨锤226骨撬94撬棒9骨锨12滑锤6

 

04-14-09 开口器械

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。

品名举例： 打孔器97骨质开口器4开路器34扩孔器22钻孔器80隧道扩张器0

 

04-14-10 石膏拆除器械

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源。非无菌提供。

预期用途： 用于拆除或撑开石膏绷带。

品名举例： 石膏撑开器2石膏摊开器3

 

04-14-11 刨骨器

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。

品名举例： 刨骨器4

 

04-14-12 植入取出工具

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

品名举例： 骨科用扳手8骨科用扭力扳手1骨科用螺丝刀86打入器101打拔器62三翼钉打拔器4髓内针打拔器2拔出器41取钉器153螺钉取出器59断钉取出器73髂骨取出器6上钉器26对抗扳手12

 

04-14-13 配套工具

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。无菌提供。

预期用途： 与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

品名举例： 无菌转接头1

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。

预期用途： 与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

品名举例： 快装手柄80扭力手柄7棘轮手柄4扭力快换接头0快速连接杆1转接头23骨科手术器械通用手柄1护套313

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。