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09 物理治疗器械 06超声治疗设备及附件

一、范围

本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械;不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。

二、框架结构

本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别,主要根据电疗、温热(冷)疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备(部分)》,和2002版分类目录中的医疗器械注册《6824医用激光仪器设备(部分)》《6825医用高频仪器设备(部分)》《6826物理治疗及康复设备(物理治疗部分)》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时,由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同,所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则,属于手术类的产品放入01有源手术器械,属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下,依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录,并列举165个品名举例。

三、其他说明

(一)2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。

(二)一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”,合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “(药物传递)离子导入治疗设备”。

(三)肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中,名称确定为“肠道水疗机”。

(四)“排痰设备”归入04“力疗设备”中。

(五)08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。

超声治疗设备

09-06-01 超声治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的,一般采用聚焦或弱聚焦超声波,并作用于患者的设备。(未发生组织变性)

预期用途: 用于人体各种组织、器官的辅助治疗、疼痛缓解及促进创伤组织的愈合等。

品名举例: 超声治疗系统26超声治疗仪221前列腺超声治疗仪1全数字超声治疗仪8电疗超声治疗仪5

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的,采用非聚焦超声波,并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下,频率范围在0.5MHz至5MHz。

预期用途: 用于缓解疼痛、肌肉痉挛,刺激、调节和促进细胞生长代谢等。

品名举例: 超声理疗仪21

 

09-06-02 超声治疗设备附件

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 超声治疗固定贴通常由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成。

预期用途: 超声治疗固定贴主要由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成。

品名举例: 超声治疗固定贴3

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。

预期用途: 与超声类治疗仪配套,安装于治疗头透声窗上,用于防止患者间交叉感染。

品名举例: 隔离透声膜5

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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