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17 口腔科器械 10其他口腔材料

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别;按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别,并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》,2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声治疗设备中的超声洁牙设备)》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

(一)脱敏剂类产品,管理类别由第三类降为第二类。

(二)咬合关系记录/检查材料,通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成;所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收;仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料,按第一类管理。

(三)义齿试用材料,如试色糊剂产品,管理类别规范为第一类。

(四)银汞合金,管理类别由第三类降为第二类。

(五)金属、陶瓷材料制成的固位桩,管理类别规范为第二类。

(六)与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品的分类原则:用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理;用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则,原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针,管理类别由第二类降为第一类。

(七)正畸弹簧,管理类别由第二类降为第一类。

(八)种植体密封材料,管理类别由第三类降为第二类。

(九)牙周塞治剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十)替代体,作为医疗器械管理,管理类别为一类。

(十一)研磨材料,用于口内按第二类管理,用于口外按第一类管理。

(十二)洁牙粉,管理类别由第三类降为第二类。

(十三)根管扩大液、根管清洗剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十四)临时冠桥树脂,管理类别由第三类降为第二类。

(十五)牙托梗,管理类别由第二类降为第一类。

牙周塞治剂

17-10-01 牙周塞治剂

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 粉液剂或其他形式。主要成分是氧化锌,含或不含丁香油。

预期用途: 用于牙周手术后保护牙龈,止血、止痛,固定。

品名举例: 牙周塞治剂0

 

17-10-02 口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口。

预期用途: 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

品名举例: 口腔溃疡含漱液17口腔溃疡凝胶5

 

17-10-03 脱敏剂

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶或其他状态提供。短期使用。

预期用途: 用于消除暴露的牙颈部的过敏症状;减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

品名举例: 牙科脱敏剂4脱敏凝胶17

 

17-10-04 防龋材料

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般采用树脂基材料或含氟材料制成。

预期用途: 用于预防龋齿,封闭牙齿窝沟点隙,阻断细菌进入,或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。

品名举例: 氟保护剂14氟保护漆5氟化泡沫29氟防龋材料7防龋凝胶4光固化窝沟封闭剂13窝沟封闭剂50牙科树脂基窝沟封闭剂3

 

17-10-05 牙科膜片

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由不同的树脂组成,如对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯,或其他成分组成。

预期用途: 用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、牙合垫等。

品名举例: 牙胶片33牙科膜片6

 

17-10-06 牙齿漂白材料

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 糊,粉、液剂或胶体。通常为过氧化物,如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。

预期用途: 用于牙齿的漂白。

品名举例: 死髓牙漂白胶0牙齿漂白剂6牙齿漂白胶0牙齿漂白贴0

 

17-10-07 菌斑/龋齿指示剂

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 糊剂,粉液剂或其他形式。通常由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚环氧烷共聚物、着色剂等组成。

预期用途: 用于显示菌斑、龋齿或定位根管口,以辅助口腔检查和治疗。

品名举例: 菌斑指示剂11龋齿指示剂3菌斑显示液9

 

17-10-08 牙髓活力测试剂

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 粉剂或喷雾剂。主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。

预期用途: 用于牙齿表面测试牙髓活力。

品名举例: 牙髓活力测试剂4

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:口腔材料 口腔科器械

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