19 医用康复器械 01认知言语视听障碍康复设备

一、范围

本子目录包括医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包括骨科用器械。

二、框架结构

本子目录按照产品功能分为4个一级产品类别，按照作用部位、作用机理等形成18个二级产品类别，并列举91个品名举例。本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序。

本子目录包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（助听器、外挂式人工喉）》。

三、其他说明

肢体矫形器：依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件，本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类，仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。

19-01-01 认知障碍康复设备

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。

预期用途： 用于认知障碍患者的康复训练。

品名举例： 认知康复训练平台1认知能力测试与训练仪4

 

19-01-02 视觉康复设备

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、软件等组成。通过视觉刺激，进行康复训练。

预期用途： 用于视觉障碍患者的康复训练。

品名举例： 视力训练仪12视觉训练仪4视力康复仪2

 

19-01-03 听觉康复设备

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、软件等组成。通过听觉刺激，进行康复训练。

预期用途： 用于听觉障碍患者的康复训练。

品名举例： 听觉功能检测处理系统11听觉康复训练仪1

 

19-01-04 言语障碍康复设备

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。

预期用途： 用于言语障碍患者的康复训练。

品名举例： 语音障碍康复训练仪1构音障碍康复训练仪1

 

19-01-05 真耳测试仪

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。

预期用途： 用于对患者双耳声压级进行测试。

品名举例： 真耳测试仪3

 

19-01-06 助讲器

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。

预期用途： 用于辅助全喉切除患者发声。

品名举例： 助讲器3

 

19-01-07 助听器

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。

预期用途： 用于听力损失患者的听力补偿。

品名举例： 耳背式助听器205耳内式助听器91盒式助听器43骨导式助听器2

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。