18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 05妇产科承载器械

一、范围

本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。

本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植入材料和人工器官〉（妇产科部分）》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》。

三、其他说明

（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。

18-05-01 产床

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）和电机等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。有源产品。

预期用途： 用于妇产科实施手术及产妇分娩。也可用于妇科作检查、诊治。

品名举例： 电动产床45液压产床5

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。无源产品。

预期用途： 用于妇产科实施手术及产妇分娩。也可用于妇科作检查、诊治。

品名举例： 普通产床112

 

18-05-02 妇科手术/检查床

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由台面、升降柱、底座、控制系统（控制台面调节）、升降立柱和电机组成。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。有源产品。

预期用途： 用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。

品名举例： 电动妇产科手术床14

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头、背、腿、台面可调节。有移动式和固定式两种，升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。

预期用途： 用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。

品名举例： 妇科检查床154妇科检查椅7妇科诊疗台4产科诊疗台0产科诊疗床3妇科诊疗床10

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。